ProduktinformationenZopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten

1.Was ist Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Zopiclon, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Hypnotika (Schlafmittel) und Sedativa (Beruhigungsmittel). Zopiclon ist verwandt mit Benzodiazepinen. Zopiclon verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Durchschlafzeit, reduziert das nächtliche und das frühmorgendliche Erwachen und verbessert so die Effizienz des Schlafes. Im Vergleich zu Benzodiazepinen hat Zopiclon offenbar einen geringeren Einfluss auf die Phasen des Schlafs, insbesondere die REM-Schlafphase scheint weniger beeinträchtigt zu werden.

Zopiclon ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Zopiclon gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten mit der Wirkstärke 3,75 oder 7,5 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Zopiclon wird angewendet

• zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei schweren Störungen der Atemfunktion,
• bei häufigem schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Leberschäden,
• in der Stillzeit,
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten einnehmen.

• Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

• Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.

• Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

• Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

• Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

• Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximal-Dosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten.

• Besondere Patientengruppen

Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten sollte nicht zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten verdeckt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus, sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3.2).

2.2.c) Schwangerschaft

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sogenanntes "floppy-infant--Syndrome") führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten im späteren Stadium der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine körperliche Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt.

2.2.d) Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen seiner pharmakologischen Eigenschaften (Schläfrigkeit) und seiner Wirkung auf das zentrale Nervensystem, mit dem Risiko von Gedächtnisstörungen, verminderter Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigter Muskelfunktion kann sich Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
• Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
• müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
• angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten verstärken (z.B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten abschwächen (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

3.Wie ist Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein! Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Die empfohlene Tages-Dosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tages-Dosis begonnen werden.

3.2.c) Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tages-Dosis begonnen werden.

3.2.d) Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tages-Dosis zu beginnen.

3.2.e) Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tages-Dosis begonnen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z.B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten , wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Benommenheit am folgenden Tage, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung (bitterer Geschmack).

4.1.b) Gelegentlich

Albträume, gesteigerter Bewegungsdrang, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Übelkeit

4.1.c) Selten

Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut, Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln, Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie), Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken), Störung des Sexualtriebs.

4.1.d) Sehr selten

Epileptische Anfälle, leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase).

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten: emotionale Dämpfung, Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit, vermindertes Reaktionsvermögen, Sehstörungen (Doppeltsehen).

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abhängigkeit, Absetzerscheinungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Zopiclon- Actavis 7.5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.