ProduktinformationenXylocain 2% Gel

1.Was ist Xylocain 2% Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Xylocain 2% Gel enthält den Wirkstoff Lidocain, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lokalanästhetika (örtlich wirksames Betäubungs- und Schmerzmittel) vom Säureamidtyp. Xylocain 2% Gel bewirkt eine vorübergehende, auf die Anwendungsfläche begrenzte Betäubung. Die hohe Viskosität von Xylocain 2% Gel ermöglicht einen zeitlich ausreichenden Kontakt, sodass der oberflächenanästhetische Effekt schnell und intensiv zur Wirkung kommt. Der Wirkungseintritt erfolgt binnen 5 Minuten nach Auftragen des Gels. Die Wirkdauer beträgt im Allgemeinen 20 bis 30 Minuten.

Xylocain 2% Gel ermöglicht ein gutes Gleiten von Katheter und Instrumenten und lässt die Optik der Instrumente sichtbar.

Lidocain wird üblicherweise in Salzform als Lidocain-Hydrochlorid angewendet.

Lidocain ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden mit folgenden Ausnahmen:

• Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie,
• Arzneimittel zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zum Nähen von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration von bis zu 1 %, einer Einzel-Dosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung,
• Arzneimittel zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut, außer zur Anwendung am Auge und am äußeren Gehörgang oder zur Linderung von neuropathischen Schmerzen nach einer Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie).

Diese Ausnahmen sind apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Lidocain gibt es als

• Gel enthaltend 20 mg Lidocain im Gramm,
• Lutschtabletten enthaltend 8 mg Lidocain,
• Zylinderampullen enthaltend 20 mg Lidocain im Gramm,
• Spray enthaltend 150 mg Lidocain im Gramm,
• Injektionslösung enthaltend 1 g Lidocain oder 100 mg Lidocain oder 250 mg Lidocain oder 250 mg Lidocain oder 500 mg Lidocain oder 1 000 mg Lidocain oder 50 mg Lidocain in 5 ml oder 5 mg Lidocain im ml oder 10 mg Lidocain im ml oder 20 mg Lidocain im ml,
• Injektionsflasche enthaltend 10 mg Lidocain,
• Ampulle enthaltend 25 mg Lidocain oder 50 mg Lidocain oder 100 mg Lidocain oder 5 mg Lidocain im ml oder 10 mg Lidocain im ml oder 20 mg Lidocain im ml,
• Durchstechflasche enthaltend 500 mg Lidocain oder 10 mg Lidocain im ml oder 20 mg Lidocain im ml,
• Stechampullen enthaltend 10 mg Lidocain im ml,
• Suppositorien enthaltend 60 mg Lidocain,
• Salbe enthaltend 50 mg Lidocain im Gramm,
• Lösung enthaltend 10 mg Lidocain im ml oder 20 mg Lidocain im ml,
• Creme enthaltend 40 mg Lidocain im Gramm,
• Pflaster enthaltend 700 mg Lidocain,
• Pumpspray enthaltend 10 mg Lidocain in der Einzel-Dosis.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Xylocain 2% Gel wird angewendet zur

Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel für

• die männliche und weibliche Harnröhre bei Blasenspiegelung, Einführen eines Katheters, Sondierung und andere Verfahren in dieser Körperregion
• den Nasen- und Rachenraum bei Endoskopien, z.B. im Magen-Darmbereich und der Lunge
• das Einführen eines Beatmungsschlauches in die Luftröhre
• Zur Schmerzlinderung nach Zirkumzision (Eingriff an der männlichen Vorhaut) bei Kindern.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain 2% Gel beachten?

2.1.Xylocain 2% Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Bupivacain oder Mepivacain) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xylocain 2% Gel sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).
• wenn Sie unter stark unregelmäßigem Herzschlag leiden.
• bei plötzlicher massiver Herzmuskelschwäche.
• wenn Sie unter Schock durch Blutverlust oder Herzversagen stehen.
• bei bestimmten Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain 2% Gel ist erforderlich

Bevor mit der Behandlung mit Xylocain 2% Gel begonnen wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• an weiteren Erkrankungen oder einer Allergie leiden,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen,
• schwanger sind oder stillen.

Wie bei anderen Lokalanästhetika sind für die sichere und effektive Anwendung die richtige Dosis, die korrekte Anwendung und bestimmte Vorsichtsmaßnahmen unabdingbar. Beachten Sie daher unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes!

Wird Xylocain 2% Gel in größeren Mengen oder häufiger als verordnet angewendet, können gefährliche Blutspiegel erreicht werden. Um dies zu vermeiden, muss die empfohlene Lidocain-Dosierung genau eingehalten werden. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, wobei die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll. Bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden.

Wenn aufgrund hoher Dosis oder häufiger Anwendung auf größere Haut- und Schleimhautbereiche hohe Blutspiegel zu erwarten sind, achten Sie bitte besonders auf Missempfindungen Ihres Körpers und halten Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt Rücksprache.

Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollte Xylocain 2 % - Gel auf wunden Haut- und Schleimhautflächen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wird Xylocain 2% Gel im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Seien Sie bitte besonders achtsam bei der Anwendung, wenn Sie

• an Herz-/Kreislauferkrankungen und Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen leiden oder diesbezüglich mit Medikamenten (z.B. Amiodaron) behandelt werden,
• fortgeschrittenen Alters sind,
• sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder
• an fortgeschrittenen Lebererkrankungen und schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt zur Überwachung ein EKG in Erwägung ziehen.

Xylocain 2% Gel darf an Patienten mit einer bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankung, die mit einer verminderten Produktion des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin einhergeht (akute Porphyrie) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff diese Erkrankung fördert.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

2.2.a) Kinder

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Es wurden keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt. Lidocain wurde jedoch schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter verwendet. Es kam zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Fragen sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen eine Gefahr für das Kind unwahrscheinlich ist.

Fragen sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z.B. Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain 2% Gel besonders vorsichtig verwendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren können.

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Propranolol, Diltiazem und Verapamil) oder Cimetidin (hemmt die Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der Behandlung mit Xylocain 2%-Gel mit Ihren Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Xylocain 2% Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Xylocain 2% Gel anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain 2% Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Die Anwendung erfolgt in der Regel ausschließlich durch Ihren Arzt.

Die Dosierung von Xylocain 2% Gel wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Wenden Sie Xylocain 2% Gel immer nur nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3.2.b) Dosierungsempfehlung für Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen die Dosen 6 mg Lidocain (= 0,3 ml Gel)/kg Körpergewicht Gel nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

3.2.c) Dosierungsempfehlung für Jugendliche (12-18 Jahre)

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst werden.

3.2.d) Dosierungsempfehlungen für Risiko-Patienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten > 65 Jahren , bei akut kranken Patienten, bei Patienten mit Sepsis Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer Verfassung angepasst werden.

Die Maximal-Dosis muss in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Xylocain 2% Gel angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Nach Anwendung zu hoher Dosen Xylocain 2% Gel kann es zu Störungen des zentralen Nervensystems (Anzeichen wie taubes Gefühl der Lippen und des Mundbereiches, Benommenheit, Schwindel, manchmal verschwommener Blick, bei starker Überdosierung Muskelzuckungen, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand) und des Herzkreislaufsystems (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Herzstillstand) kommen.

Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung muss die weitere Verwendung von Xylocain 2% Gel sofort abgebrochen und Ihr Arzt kontaktiert werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Xylocain 2% Gel vergessen haben

Sie dürfen eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xylocain 2% Gel abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain 2% Gel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Unerwünschte Wirkungen, die den Organismus betreffen können, aufgrund der Anwendung von Xylocain 2% Gel sind selten und üblicherweise auf eine mäßige bis stärkere Überdosierung zurückzuführen.

Eine genaue Einschätzung der Nebenwirkungshäufigkeit ist aufgrund fehlender Daten nicht möglich.

Im Allgemeinen können bei der Anwendung von Lokalanästhetika und den enthaltenen Konservierungsmitteln Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) selten allergische Reaktionen (Verkrampfung der Atemwege, Atemnot-Syndrom, Hautschädigung, Nesselausschlag und Schwellungen, in den schlimmsten Fällen anaphylaktischer Schock) auftreten.

An der Anwendungsstelle kann lokale Reizung auftreten.

Bei starker Überdosierung kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem:

Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskel-zuckungen, Krämpfen, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Pupillenerweiterung

Auswirkungen auf das Herz/Kreislauf-System:

Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, langsamem Herzschlagfolge, Herzstillstand

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Xylocain 2% Gel aufzubewahren?

Lagern Sie Xylocain 2% Gel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.