ProduktinformationenXenical 120mg Hartkapseln

1.Was ist Xenical 120mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Xenical 120mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Orlistat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiadiposita (Mittel gegen Übergewicht).

Orlistat vermindert die Aufnahme von Fett, das in der Nahrung enthalten ist, aus dem Darm in den Blutkreislauf.

Xenical 120mg Hartkapseln ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Orlistat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Hartkapseln mit 60 mg und 120 mg Wirkstoff,

Kautabletten mit 27 mg Wirkstoff.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Orlistat ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel zur oralen Anwendung mit einer Höchst-Dosis von 60 mg je abgeteilter Form, die von der Europäischen Kommission zugelassen sind, sowie Arzneimittel zur oralen Anwendung mit einer Höchst-Dosis von 60 mg je abgeteilter Form und einer maximalen Tages-Dosis von 180 mg.

1.3.Orlistat wird angewendet

zur Behandlung von Übergewicht.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Xenical 120mg Hartkapseln beachten?

2.1.Xenical 120mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xenical 120mg Hartkapseln oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical 120mg Hartkapseln sind,
• wenn Sie an chronischem Malabsorptions-Syndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden,
• wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xenical 120mg Hartkapseln ist erforderlich

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes). Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical 120mg Hartkapseln zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist umso eher möglich, wenn Xenical 120mg Hartkapseln gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Xenical 120mg Hartkapseln mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhoe kommen kann.

Vorsicht ist auch geboten,

• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. In seltenen Fällen kann es zu erhöhten Konzentrationen von Oxalsäure in Blut und Urin kommen mit der Folge einer Nierenerkrankung.

2.2.a) Kinder

Xenical 120mg Hartkapseln ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen. Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es ist nicht ratsam, Orlistat während der Schwangerschaft einzunehmen.

2.2.d) Stillzeit

Während der Behandlung mit Xenical 120mg Hartkapseln dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Orlistat kann die Wirkung von

• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern; Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen;
• Ciclosporin verändern; die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen; Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren;
• Amiodaron verändern; Sie können Ihren Arzt um Rat bitten.
• Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen wie Lamotrigin und Valproinsäure mindern (in seltenen Fällen kommt es zu Krampfanfällen).
• Schilddrüsenhormonen wie Levothyroxin, auch in Kombination mit Jodsalzen, mindern (in seltenen Fällen Unterfunktion der Schilddrüse bzw. Hypothyroidismus).

Orlistat vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Xenical 120mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Achten Sie auf eine ausgewogene, leichte Kost mit Obst und Gemüse und einem Fettanteil, der nicht mehr als ca. 30% betragen sollte.

Bitte fragen Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, was in diesem Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu beachten ist.

Während der Behandlung mit Xenical 120mg Hartkapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Xenical 120mg Hartkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3.Wie ist Xenical 120mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Xenical 120mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Kapsel sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Dosierung

Die normale Dosis beträgt eine Kapsel mit 120 mg Orlistat zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder die Mahlzeit kein Fett enthält, dann sollten Sie auf die Einnahme verzichten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Xenical 120mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Xenical 120mg Hartkapseln vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xenical 120mg Hartkapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xenical 120mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen/-beschwerden
• Stuhldrang oder vermehrte Stühle
• Flatulenz mit Stuhlabgang
• Abgang öligen Sekrets
• Fettiger oder öliger Stuhl
• Flüssige Stühle
• Niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf)

In seltenen Fällen kann es zu erhöhten Konzentrationen von Oxalsäure in Blut und Urin kommen mit der Folge einer Nierenerkrankung.

Bei einigen Patienten wurde eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Xenical 120mg Hartkapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Xenical 120mg Hartkapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.