ProduktinformationenXarelto 20mg Filmtabletten

1.Was ist Xarelto 20mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Xarelto 20mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Rivaroxaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten antithrombotischen Mittel.

Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Rivaroxaban ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Xarelto 20mg Filmtabletten

• Filmtabletten enthaltend 20 mg Rivaroxaban.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Xarelto 20mg Filmtabletten wird angewendet

• zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall), und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht-valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten beachten?

2.1.Xarelto 20mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie sehr stark bluten,
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen), ,
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht,
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Xarelto 20mg Filmtabletten nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Rivaroxaban_20 mgFilmtabletten" einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:
• schweren Nierenerkrankungen,
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin),
• Blutgerinnungsstörungen,
• sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird,
• Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt),
• einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie),
• einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen.
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben,
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto 20mg Filmtabletten einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, ist es sehr wichtig, Xarelto 20mg Filmtabletten vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Xarelto 20mg Filmtabletten wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung ist erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xarelto 20mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto 20mg Filmtabletten ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Xarelto 20mg Filmtabletten schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie schwanger stillen, dürfen Sie Xarelto 20mg Filmtabletten nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xarelto 20mg Filmtabletten kann Nebenwirkungen wie Schwindel und Ohnmacht verursachen. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Die Wirkung von Xarelto 20mg Filmtabletten kann durch folgende Mittel verstärkt werden

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten über die Anwendung folgender Arzneimittel:

• Bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet.
• Bei Anwendung von einigen antiviralen Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir).
• Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin oder Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol).
• Bei Anwendung von entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
• Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

2.3.b) Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Xarelto 20mg Filmtabletten vermindern

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten über die Anwendung folgender Arzneimittel:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital),
• Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression,
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto 20mg Filmtabletten behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Xarelto 20mg Filmtabletten sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

3.Wie ist Xarelto 20mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Xarelto 20mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser. Nehmen Sie Xarelto 20mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Nehmen Sie die Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper

3.2.b) Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Xarelto 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto 20mg Filmtabletten Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto 20mg Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten vergessen haben

3.4.a) Wenn Sie Rivaroxaban (20 mg-Tablette oder 15 mg-Tablette) einmal am Tag einnehmen sollten

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach so bald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

3.4.b) Wenn Sie eine 15 mg-Rivaroxaban-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach so bald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xarelto 20mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto 20mg Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto 20mg Filmtabletten schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xarelto 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto 20mg Filmtabletten eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• lang anhaltende oder sehr starke Blutung
• außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina Pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

4.1.a) Häufig

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut), Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken), Bluthusten, Blutungen aus oder unter der Haut, Blutung nach einer Operation, Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde, Schwellung von Gliedmaßen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Fieber, Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann. Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein), verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Hautjucken, Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden), Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen.

4.1.b) Gelegentlich

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels, Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt, Ohnmacht, Unwohlsein, Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz, allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen, Nesselsucht, Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden). Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen.

4.1.c) Selten

Blutung in einen Muskel, örtlich begrenzte Schwellungen, Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht), als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma).

4.1.d) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartment-Syndrom nach einer Blutung), Nierenversagen nach einer schweren Blutung.

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen).

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Xarelto 20mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.