ProduktinformationenVoltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel

1.Was ist Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Diclofenac reduziert entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Aufgrund der alkoholhaltigen und wasserhaltigen Basis des Gels, hat Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel auch einen beruhigenden und kühlenden Effekt.

Diclofenac zur Anwendung auf der Haut ist in Konzentrationen bis zu 5% zum Teil rezeptfrei in der Apotheke erhältlich, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose.

Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel

Gel (2%-ig) enthaltend in 1 g: 23,2 mg Diclofenac, Diethylaminsalz (entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium).

1.3. Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel wird angewendet

bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen:

• Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z.B. Sport- und Unfallverletzungen.

Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel beachten?

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der u. a.zur Unterdrückung der Blutgerinnung verwendet wird) sind. Symptome einer allergischen Reaktion auf diese Arzneimittel können sich unter anderem durch: pfeifenden Atem oder Kurzatmigkeit (Asthma); Hautausschläge mit Bläschenbildung und Nesselsucht; Schwellung von Gesicht oder Zunge, laufende Nase äußern.
• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol, 2-Propanol und/oder dem eukalyptushaltigen Parfum,
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten
• im letzten Schwangerschaftsdrittel,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Wenden Sie Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel nicht an, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel anwenden.

Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel: Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

In der Regel ist in Abhängigkeit der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 bis 3 Wochen ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

3.2.a) Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

3- bis 4-mal täglich anzuwenden. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle - eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 bis 4 g Gel (23,2 bis 92,8 mg Diclofenac, Diethylaminsalz), erforderlich.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 8 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz).

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

3.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

3.2.c) Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel angewendet haben, als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel (z.B. auch von Kindern), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel vergessen haben

Wurde einmal die Anwendung von Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel vergessen, wenden Sie Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel abgebrochen wird

Der Behandlungserfolg kann gefährdet sein. Falls Sie die Behandlung abbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel forte nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

• Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis).
• Sehr selten: pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind in der Regel leicht, vorübergehend und harmlos (fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie beunruhigt sind).

4.1.a) Häufig

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).

4.1.b) Sehr selten

Pustelartiger Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), , Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilisierung).

Wenn Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Voltaren Schmerzgel Forte 23.2mg/g Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tube angegeben Verfallsfatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 3 Jahre, aber höchstens bis zu dem auf der Packung genanntem Verfallsdatum, haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.