ProduktinformationenVitamin B6- Hevert Tabletten

1.Was ist Vitamin B6- Hevert Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Vitamin B6- Hevert Tabletten enthält den Wirkstoff Pyridoxin (Vitamin B6), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme: Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine". Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt.

Vitamin B6 gehört zu den wasserlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen im Körper nicht anreichern können. Größere Mengen an Vitamin B6 sind u.a.in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten. Ein reiner Vitamin B6 Mangel ist bei Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z.B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert.

Pyridoxin wird üblicherweise in Salzform als Pyridoxinhydrochlorid angewendet.

Vitamin B6- Hevert Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pyridoxin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Tabletten/Filmtabletten mit 20 mg, 40 mg oder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid,
• Dragees mit 300 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pyridoxin wird angewendet

bei Erwachsenen zur

• zur Behandlung von Vitamin-B6 - Mangelerscheinungen.
• Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels (z.B. durch Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Stoffwechselstörungen wie etwa primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise durch erhöhte Vitamin B6-Gaben behandelt werden können).

bei Kindern zur

• Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels (z.B. durch Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Erhaltungsbehandlung nach Vitamin B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
• Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Stoffwechselerkrankungen wie etwa primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise durch erhöhte Vitamin B6-Gaben behandelt werden können).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitamin B6- Hevert Tabletten beachten?

2.1.Vitamin B6- Hevert Tabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitamin B6- Hevert Tabletten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin B6- Hevert Tabletten ist erforderlich

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich (über 1 000 mg Pyridoxinhydrochlorid/Tag) wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie die Dosierungsempfehlungen für Kinder im Abschnitt 3.2.

Die Anwendung von hochdosierten Vitamin B6 Präparaten (300 mg Pyridoxinhydrochlorid/Tablette) wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 bis 2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von den empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.

2.2.d) Stillzeit

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 bis 2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von den empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.

Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Vitamin B6- Hevert Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Vitamin B6- Hevert Tabletten anzuwenden?

Nehmen Sie Vitamin B6- Hevert Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten oder Dragees unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3.2.b) Kinder

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Vitamin B6- Hevert Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen.

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Vitamin B6- Hevert Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der nächsten Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder vom Arzt empfohlen worden ist.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vitamin B6- Hevert Tabletten abgebrochen wird

Wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt, bevor Sie eine empfohlene Behandlung beenden. Andernfalls kann der Behandlungserfolg gefährdet sein.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B6- Hevert Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen).

fotosensitivität (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht) wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.

Bei höheren Einnahmemengen wurden Magen-Darm-Störungen beschrieben.

Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin B6-Abhängigkeit beschrieben.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Vitamin B6- Hevert Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.