ProduktinformationenTemagin Pac Tabletten

1.Was ist Temagin Pac Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel

Temagin Pac Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein.

Temagin Pac Tabletten ist ein Kombinationspräparat aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillende Arzneimittel) und Antipyretika (Fiebersenker).

Coffein wirkt stimulierend und unterstützt in der Kombination die schmerzstillende Wirkung von Acetylsalicylsäure und Paracetamol.

Temagin Pac Tabletten ist apothekenpflichtig.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gibt es üblicherweise als

• Tabletten/Filmtabletten enthaltend 200 mg Paracetamol, 250 mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein,
• Tabletten/Filmtabletten enthaltend 250 mg Paracetamol, 250 mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein,
• Tabletten/Filmtabletten enthaltend 250 mg Paracetamol, 250 mg Acetylsalicylsäure und 65 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Kombination Acetylsalicylsäure, Paracetamol mit Coffein wird angewendet bei

• akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen

In der Wirkstärke 250 mg Paracetamol, 250 mg Acetylsalicylsäure und 50 oder 65 mg Coffein:

• bei akuten Kopfschmerzen und Migräneanfällen (bei Symptomen wie z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit und Licht- sowie Geräuschempfindlichkeit) mit und ohne Aura, die mit mindestens mäßig starken akuten KOpfschmerzen einhergehen.

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Temagin Pac Tabletten beachten?

2.1.Temagin Pac Tabletten darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

• allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Asthma, pfeifender Atem oder Kurzatmigkeit, Hautauschläge oder juckender Ausschlag, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, laufende Nase. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• schon einmal allergisch auf andere Arzneimittel gegen Schmerzen, Entzündungen oder Fieber reagiert haben (z.B. Diclofenac oder Ibuprofen),
• ein Magen- oder Darmgeschwür haben, oder in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür hatten,
• Blut in Ihrem Stuhl oder schwarzen Stuhl haben (Hinweis auf Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch),
• Bluter sind oder an einer anderen Blutkrankheit leiden,
• eine schwere Erkrankung des Herzens, der Leber oder Niere haben,
• mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temagin Pac Tabletten ist erforderlich

• Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen

Nehmen Sie Temagin Pac Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe.
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen.
• bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion.
• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Temagin Pac Tabletten eingenommen haben.
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• bei vorgeschädigter Niere.
• bei Schilddrüsenüberfunktion.
• bei Herzrhythmusstörungen.
• bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzs-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Temagin Pac Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe von Temagin Pac Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar (reversibel).

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Bereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet.

Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel anwenden, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z.B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Anwendung und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert anwenden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein soll von Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann eingenommen werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung bei Migräne

Im Folgenden sind Gründe aufgezählt, warum Sie Temagin Pac Tabletten möglicherweise nicht anwenden sollten. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, falls Sie

• so starke Migräne haben, dass Sie der Bettruhe bedürfen, oder Kopfschmerzen haben, die sich von Ihrer üblichen Migräne unterscheiden, oder falls Ihre Migränekopfschmerzen mit Erbrechen verbunden sind,
• Kopfschmerzen nach oder wegen einer Kopfverletzung, exzessiver körperlicher Belastung, Husten oder Vorbeugen des Oberkörpers haben,
• jeden Tag Kopfschmerzen haben oder die ersten Kopfschmerzen im Alter von über 50 Jahren hatten,
• unter einer Erbkrankheit mit der Bezeichnung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, die die roten Blutkörperchen beeinträchtigt und Blutarmut, Gelbsucht oder eine Vergrößerung der Milz hervorrufen kann, verursacht durch Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel, Arzneimittel wie z.B. bestimmte Entzündungshemmer (wie Acetylsalicylsäure) oder anderen Erkrankungen,
• jemals Magen-Darm-Erkrankungen hatten wie z.B. Magengeschwüre, Blutungen oder schwarzen Stuhl; falls Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Schmerzmitteln oder Entzündungshemmern Magenbeschwerden oder Sodbrennen hatten,
• falls Sie unter Menstruationsbeschwerden oder ungewöhnlichen Vaginalblutungen außerhalb Ihrer normalen Menstruation leiden (z.B. einer ungewöhnlich starken und langen Menstruation),
• sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff (auch kleineren Eingriffen oder einer Zahn- bzw. Kiefer-Operation) unterzogen haben oder sich einer solchen innerhalb der nächsten 7 Tage unterziehen werden,
• unter Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronischen Erkrankung der Atemwege leiden oder allergische Symptome entwickeln (z.B. Hautreaktionen, Jucken, Nesselausschlag),
• unter Gicht, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Herzrhythmusstörungen, nicht eingestelltem Bluthochdruck, einer gestörten Nieren- oder Leberfunktion leiden;
• Alkoholprobleme haben (siehe Bei Einnahme von Temagin Pac Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken),
• schon andere Arzneimittel einnehmen, die Acetylsalicylsäure oder Paracetamol enthalten, oder andere Arzneimittel, da bestimmte Arzneimittel mit Temagin Pac Tabletten Wechselwirkungen und Nebenwirkungen hervorrufen können (siehe Bei Einnahme von Temagin Pac Tabletten mit anderen Arzneimitteln)
• bei Ihnen die Gefahr einer Dehydrierung (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen) besteht,
• jünger als 18 Jahre sind. Es besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure durch Kinder und Jugendliche und dem Reye-Syndrom. Das Reye-Syndrom ist eine selten auftretende Krankheit, die das Gehirn und die Leber angreift und zum Tode führen kann. Aus diesem Grund sollte diese Wirkstoffkombination Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, sofern es nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet wurde.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen hervorrufen, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Schmerzmittels behandelt werden dürfen. Sollten Sie der Meinung sein, dass dieses bei Ihnen der Fall ist, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Temagin Pac Tabletten kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, Fieber) überdecken und so deren Entdeckung erschweren. Falls Sie sich nicht wohlfühlen und zum Arzt gehen müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Temagin Pac Tabletten einnehmen.

Temagin Pac Tabletten kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Sie aufgefordert wurden, Blut, Urin oder anderes Material für Laboruntersuchungen abzugeben, teilen Sie bitte mit, dass Sie Temagin Pac Tabletten einnehmen.

2.2.a) Kinder

Die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein darf als Migränemittel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Über die Anwendung als Schmerz- und Fiebermittel bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Acetylsalicylsäure (einer der Wirkstoffe in Temagin Pac Tabletten) bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ätere Patienten

Die Anwendung sollte möglichst niedrig dosiert und ohne ärztlichen Rat nur kurze Zeit erfolgen.

Es liegen keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung vor.

2.2.c) Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen sie Temagin Pac Tabletten nicht ein.

Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Temagin Pac Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Temagin Pac Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

Temagin Pac Tabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Entzündungshemmer), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung wird aufgehoben, nachdem die Einnahme des Arzneimittels eingestellt wurde.

2.2.d) Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen als Folge der Einnahme von Temagin Pac Tabletten bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen wie z.B. Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt darüber.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• ein anderes Arzneimittel, das Paracetamol, Acetylsalicylsäure enthält oder andere Schmerzmittel/ Fiebersenker,
• die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel ("Blutverdünner") wie z.B. orale Gerinnungshemmer (z.B. Warfarin), Heparin, Antithrombosemittel (z.B. Streptokinase) oder sonstige Mittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vorbeugen (Ticlopidin, Clopidogrel, Cilostazol),
• Kortikosteroide (Cortison) (zur Bekämpfung von Entzündungen),
• Barbiturate und Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen),
• Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen),
• Sulphonylharnstoff und Insulin (zur Behandlung von Diabetes),
• Methotrexat (zur Behandlung von einigen Krebsarten, Arthritis oder Schuppenflechte),
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Ciprofloxacin oder Pipemidsäure),
• Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion),
• Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzmittel,
• Diuretika (zur Erhöhung der Urinproduktion und Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Körper),
• Arzneimittel gegen Gicht,
• Schwangerschaftsverhütungsmittel, die eingenommen werden,
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV),
• Arzneimittel zur Behandlung einer verlangsamten Magenentleerung (wie z.B. Propanthelin),
• Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie),
• Sympathomimetika (zur Steigerung von zu niedrigen Blutdruck bzw. zur Behandlung von verstopfter Nase),
• Antiallergika (zur Vorbeugung gegen oder zur Behandlung von Allergien),
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),
• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren),
• Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit),
• Nikotin (zur Unterstützung der Rauchentwöhnung),
• Colestyramin (zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Temagin Pac Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Temagin Pac Tabletten sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden. Falls Sie drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag zu sich nehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel oder andere Schmerzmittel bzw. fiebersenkende Mittel nehmen sollten. Paracetamol und Acetylsalicylsäure können Leberschäden und Magenblutungen hervorrufen.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie den Verbrauch anderer coffeinhaltiger Arzneimittel, Nahrungsmittel bzw. Getränke einschränken, da die Aufnahme von zu viel Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich Herzrasen hervorrufen kann.

3.Wie ist Temagin Pac Tabletten anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Temagin Pac Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Temagin Pac Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (mit einem Glas Wasser) ein.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen, ist aber bei empfindlichem Magen empfehlenswert.

Nehmen Sie Temagin Pac Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 bis 4 Tage ein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

1 bis 2 Tabletten, wenn erforderlich bis zu 3-mal täglich in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden.

Die Höchst-Dosis von 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 oder 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne bei Erwachsenen mit Tabletten mit 250 mg Paracetamol, 250 mg ASS und 50 oder 65 mg Coffein

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Temagin Pac Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Diese Tabletten enthalten Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die einen oder mehrere dieser Wirkstoffe enthalten, und nehmen Sie keine anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer während der Einnahme von Temagin Pac Tabletten ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie denken, dass Sie eine Über-Dosis genommen haben könnten. Sofortige ärztliche Hilfe ist entscheidend, da Paracetamol nicht umkehrbare Leberschädigungen hervorrufen kann. Warten Sie nicht, bis erste Symptome auftreten (siehe unten), da eine Über-Dosis zu Anfang möglicherweise keine feststellbaren Symptome hervorruft.

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, können sie sich wie folgt äußern:

• Für Acetylsalicylsäure: Schwindelgefühl, Ohrenklingen, Taubheit, Schwitzen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder Ruhelosigkeit, Kreislaufkollaps oder Atemnot.
• Für Paracetamol: erste Symptome, die auftreten können sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Schläfrigkeit, Schwitzen und später Bauchschmerzen.
• Für Coffein: Angstzustände, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Muskelzuckungen, Verwirrtheitszustände, Krämpfe, Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie), Herzrasen oder Herzrhythmusstörungen.

Selbst wenn die Symptome nicht auftreten oder wieder verschwinden, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Temagin Pac Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, so bald es Ihnen einfällt, nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten/Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Temagin Pac Tabletten abgebrochen wird

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Temagin Pac Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Temagin Pac Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:

• Allergische Reaktion mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals. Dies kann Schluckbeschwerden, keuchende Atmung, Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust (Anzeichen von Asthma) hervorrufen. Sie können auch Ausschläge oder Juckreiz bekommen oder bewusstlos werden.
• Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
• Magen- oder Darmblutungen, Magen- oder Darmgeschwüre, die möglicherweise begleitet sind von starken Magenschmerzen, blutigem oder schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen. Wie bei allen Schmerzmitteln und fiebersenkenden Arzneimitteln können diese Nebenwirkungen zu jeder Zeit der Behandlung auftreten, und zwar ohne entsprechende Vorgeschichte, und sie können zum Tode führen. Diese Nebenwirkung ist besonders bei älteren Menschen schwerwiegend.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen für ein Leberversagen).
• Benommenheit oder Schwindelgefühl (Hinweis auf niedrigen Blutdruck),
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sonst berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen:

4.1.a) Häufig

Nervosität, Schwindelgefühl, Übelkeit, Bauchbeschwerden.

4.1.b) Gelegentlich

Schlaflosigkeit, Zittern, Taubheit, Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit, Nervosität, beschleunigter Puls

4.1.c) Selten

Heiserkeit, Schluckstörungen, Taubheit oder Kribbeln um den Mund, übermäßige Speichelproduktion, Appetitlosigkeit, Geschmacksveränderung, Ängstlichkeit, Euphorie, Anspannung, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Koordinationsstörung, Schmerzen in Stirn und Wangen, Augenschmerzen, Sehstörungen, Hitzewallungen, periphere Durchblutungsstörungen (z.B. in Armen oder Beinen), Nasenbluten, langsame und flache Atmung, Nasenlaufen, Aufstoßen, Blähungen, übermäßiges Schwitzen, Jucken, juckender Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Steifigkeit von Muskeln, Knochen oder Gelenken; Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Brustbeschwerden.

4.1.d) Sehr selten

Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.e) Unbekannte Häufigkeit

Ruhelosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schläfrigkeit, Migräne, Hautrötung, Ausschlag, Herzklopfen, Atemnot, plötzlich auftretende Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust mit keuchender Atmung oder Husten (Asthma), Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach Mahlzeiten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Temagin Pac Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Temagin Pac Tabletten bei normaler Raumtemperatur (nicht über 25°C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.