ProduktinformationenTardyferon-Fol Depot-Eisen(II)-sulfat mit Folsäure bei Eisen- und Folsäuremangel

1.Was ist Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma enthält die Wirkstoffkombination Eisen(II)-sulfat und Folsäure, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antianämika (Mittel mit blutbildender Wirkung).

Eisen wird üblicherweise in Salzform als Eisen(II)-sulfat angewendet.

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma

• Filmtabletten enthaltend 247,25 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen(II)-Ionen) und 0,35 mg Folsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma wird angewendet zur

Therapie von latentem Eisenmangel und Blutarmut durch Eisenmangel mit Folsäuredefizit während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma beachten?

2.1.Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Eisen(II)-sulfat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Eisenüberladung (z.B. Eisenspeicherkrankheit) und Eisenverwertungsstörung (z.B. Bleianämie, sideroachrestischen Anämien, Thalassämien).
• von Kindern unter 10 Jahren.

Eine Megaloblastenanämie infolge eines Vitamin-B12-Mangels darf ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie nicht mit Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma behandelt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma einnehmen,

• falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
• Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
• Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.2.a) Kinder

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung einer Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma soll bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2-mal 1 Filmtablette pro Tag eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:

• Cycline: Tetracycline und dessen Derivate: Reduktion der gastrointestinalen Absorption (Bildung von Komplexen) und verminderte Eisensalzresorption (bis zu 50%).
• Eisensalze vermindern die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa, Methyldopa und Carbidopa.
• Eisensalze vermindern die Resorption von L-Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten.
• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca2+, Mg2+, Al3+-Salze) sowie Calcium- und Magnesium- Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma sollte nicht innerhalb der folgenden 2 bis 3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Die Bioverfügbarkeit wird bis zu 60 % reduziert. Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.
• Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
• Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
• Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen an Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma zu schweren Durchfällen führen.
• Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma verhindern und sollte deshalb nicht bei Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
• Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Folsäureresorption.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

• Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin- Sättigung.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Inhaltsstoffe (wie Phosphate, Phytate, Oxalate) aus Milch, Eiern, Kaffee, schwarzem Tee, Rotwein sowie Nahrungsbestandteile aus vegetarischer Kost hemmen die Aufnahme von Eisen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma zu sich genommen werden.

3.Wie ist Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere des Eisen- und Folsäuremangels.

Zur Auffüllung der Reserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von täglich 1 Filmtablette morgens vor dem Frühstück noch 1 bis 3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

3.2.a) Bei Eisenmangel mit leichter Blutarmut und bei latentem Eisenmangel mit Folsäuremangel

1 Filmtablette Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma unzerkaut vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser schlucken.

3.2.b) Bei Eisenmangel mit schwerer Blutarmut und Folsäuremangel und bei einem Körpergewicht über 32 kg

jeweils 1 Filmtablette morgens und abends ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/ kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette reduziert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend der Arzt informiert werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma abgebrochen wird

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit.

4.1.b) Gelegentlich

Kehlkopfentzündungen, Magenschleimhautentzündung, abnormaler Stuhl, Oberbauchbeschwerden, (Dyspepsie), Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung, siehe Anwendungshinweis unter 2.).

Untersuchungen: Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma abgesetzt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Tardyferon- Fol Depot- Eisen(ii)- Sulfat mit Folsäure Filmtabletten Pierre Fabre Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern

Tabletten in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.