ProduktinformationenSimva Aristo 20mg Filmtabletten

1.Was ist Simva Aristo 20mg Filmtabletten für ein Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Simva Aristo 20mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Simvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Statine, die wiederum zur Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (CSE-Hemmer) gehören.

Statine werden zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln angewendet. Sie vermindern die Cholesterinbildung in der Leber; weiterhin führen sie zu einer Abnahme des sogenannten LDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine niedriger Dichte) und anderer Blutfette (Triglyceride) sowie zu einer Zunahme des HDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine hoher Dichte). Diese Effekte führen dazu, dass weniger Cholesterin in den Wänden der Blutgefäße abgelagert wird; insgesamt wird das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, gesenkt und bei Patienten mit einem erhöhten koronaren Risiko die Lebenserwartung erhöht.

Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Simvastatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Simvastatin gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten enthaltend 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Simvastatin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Simvastatin wird angewendet bei

• erhöhten Cholesterinwerten im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhten Fettwerten im Blut (gemischte Hyperlipidämie),
• einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen,
• der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber. Mädchen: mindestens 1 Jahr nach Menarche).
• einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder einem hohen Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Simvastatin wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten beachten?

2.1.Simva Aristo 20mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten einnehmen:
• Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
• HIV-Protease-Hemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIVProtease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Simva Aristo 20mg Filmtabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

• über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
• wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simva Aristo 20mg Filmtabletten ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie Simva Aristo 20mg Filmtabletten einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Während der Behandlung mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simva Aristo 20mg Filmtabletten , insbesondere bei der 80?mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:

• die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
• mit Nierenfunktionsstörungen
• mit Schilddrüsenerkrankungen
• über 65 Jahre
• weiblichen Geschlechts
• die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
• mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10 bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

2.2.b) Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Behandlung mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

2.2.c) Schwangerschaft

Simva Aristo 20mg Filmtabletten darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Simva Aristo 20mg Filmtabletten darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

2.2.d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simva Aristo 20mg Filmtabletten , in die Muttermilch übergeht, darf Simva Aristo 20mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simva Aristo 20mg Filmtabletten hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten selten über Schwindel berichtet wurde.

2.3.Bei Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose), mit dem Wirkstoff Danazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure
• Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
• ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
• ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Chinesische Patienten informieren bitte Ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel (z.B. zur Cholesterinsenkung) einnehmen.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simva Aristo 20mg Filmtabletten einnehmen.

Simvastatin ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam. Die Einnahme von Simvastatin sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

2.4.Bei Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simva Aristo 20mg Filmtabletten verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simva Aristo 20mg Filmtabletten sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

3.Wie ist Simva Aristo 20mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Simva Aristo 20mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet). Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Aurobindo zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein. Bei der Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag. Die Dosis von 80 mg Simvastatin wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

3.2.a) Zur Senkung der Blutfettwerte

Anfangs-Dosis: 10 bis 20 mg Simvastatin, 1-mal täglich als Einzel-Dosis am Abend.

Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangs-Dosis von täglich 20 bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchst-Dosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen.

3.2.b) Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Anfangs-Dosis: üblicherweise 40 mg Simvastatin pro Tag, 1-mal täglich als Einzel-Dosis am Abend.

Simvastatin sollte bei diesen Patienten, so weit möglich, begleitend zu anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewendet werden.

3.2.c) Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

20 bis 40 mg Simvastatin, 1-mal täglich am Abend.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.

3.2.d) Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen (mehr als 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

3.2.e) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die übliche empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen (Jungen; Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzel-Dosis am Abend. Kinder und Jugendliche sollten vor Beginn der Therapie mit Simvastatin eine cholesterinsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Simvastatin fortgesetzt werden sollte.

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 10 bis 40 mg Simvastatin pro Tag; die empfohlene Höchst-Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.

3.2.f) Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Simva Aristo 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Simva Aristo 20mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Simva Aristo 20mg Filmtabletten unterbrochen oder vorzeitig beeendet wird

Nehmen Sie Simva Aristo 20mg Filmtabletten so lange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simva Aristo 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume, Gedächtnisverlust, Störungen der Sexualfunktion, Depressionen, Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Blutzuckererkrankung (Diabetes), . Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit "Pravastatin" überwachen.

4.1.b) Selten

4.1.b) Sehr selten

Leberversagen, Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

Erektionsstörung, Depression, Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht, Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss.

Laborwerte: Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase) festgestellt.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Simva Aristo 20mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Simva Aristo 20mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.