ProduktinformationenSilomat Dmp Pastillen

1.Was ist Silomat Dmp Pastillen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Silomat Dmp Pastillen enthält den Wirkstoff Dextromethorphan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antitussiva (hustenreizlinderndes Arzneimittel).

Silomat Dmp Pastillen ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

"Dextromethorphan" wird üblicherweise in Salzform als Dextromethorphanhydrobromid eingenommen.

"Dextromethorphan" ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Dextromethorphan" gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Pastillen enthaltend 7,33 mg Dextromethorphan oder 7,7 mg Dextromethorphan,
• Lutschpastillen enthaltend 7,7 mg Dextromethorphan,
• Sirup enthaltend 20 mg Dextromethorphanhydrobromid in 15 ml,
• Hustensaft enthaltend 1,11 mg Dextromethorphan im Gramm.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Silomat Dmp Pastillen wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Silomat Dmp Pastillen beachten?

2.1.Silomat Dmp Pastillen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile von Silomat Dmp Pastillen sind
• bei Asthma bronchiale
• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
• bei Lungenentzündung (Pneumonie)
• bei Atemhemmung (Atemdepression)
• bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz)
• wenn Sie stillen
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Silomat Dmp Pastillen").

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silomat Dmp Pastillen ist erforderlich,

• bei eingeschränkter Leberfunktion
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Silomat Dmp Pastillen nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat Dmp Pastillen zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Bitte beachten Sie, dass Silomat Dmp Pastillen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat Dmp Pastillen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung sowie eine Mischung aus Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie Silomat Dmp Pastillen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschpastille enthält ca. 0,08 BE.

2.2.a) Kinder

Silomat Dmp Pastillen ist für Kinder unter 6 Jahren aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet (hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung).

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist Silomat Dmp Pastillen anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das zentrale und vegetative Nervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotonin-Syndrom).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei kombinierter Anwendung von Silomat Dmp Pastillen mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 bis 2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Silomat Dmp Pastillen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Silomat Dmp Pastillen anzuwenden?

Wenden Sie Silomat Dmp Pastillen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Silomat Dmp Pastillen sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie Silomat Dmp Pastillen langsam im Mund zergehen.

Nehmen Sie Silomat Dmp Pastillen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 bis 5 Tage ein.

Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat Dmp Pastillen nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat Dmp Pastillen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder von 6 bis 12 Jahren

1 Lutschpastille Silomat Dmp Pastillen (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximal 6 Lutschpastillen Silomat Dmp Pastillen (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

3.2.b) Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

1 bis 3 Lutschpastillen Silomat Dmp Pastillen (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximal 12 Lutschpastillen Silomat Dmp Pastillen (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Silomat Dmp Pastillen angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei Überdosierung mit Silomat Dmp Pastillen können Erregungs zustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silomat Dmp Pastillen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombe zogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Silomat Dmp Pastillen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Silomat Dmp Pastillen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Silomat Dmp Pastillen Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems, Psychiatrische Erkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Silomat Dmp Pastillen aufzubewahren?

Lagern Sie Silomat Dmp Pastillen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.