ProduktinformationenSedariston Konzentrat Kapseln

1.Was ist Sedariston Konzentrat Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Sedariston Konzentrat Kapseln enthält die Wirkstoffe Hyperici herba und Valerianae radix, ein Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Hypnotika/Sedativa.

Sedariston Konzentrat Kapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Hyperici herba (Johanniskraut) wird üblicherweise in Form als Hyperici herba-Trockenextrakt (Johanniskraut-Trockenextrakt) angewendet.

Valerianae radix (Baldrianwurzel) wird üblicherweise in Form als Valerianae radix-Trockenextrakt angewendet.

Sedariston Konzentrat Kapseln ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Sedariston Konzentrat Kapseln

• Kapseln enthaltend 100 mg Hyperici herba und 50 mg Valerianae radix oder 101,25 mg Hyperici herba und 170 mg Valerianae radix.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sedariston Konzentrat Kapseln wird angewendet zur

unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedariston Konzentrat Kapseln beachten?

2.1.Sedariston Konzentrat Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile von Sedariston Konzentrat Kapseln sind,
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut und
• bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedariston Konzentrat Kapseln ist erforderlich

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedariston Konzentrat Kapseln kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Sedariston Konzentrat Kapseln und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Sedariston Konzentrat Kapseln mit anderen Arzneimitteln").

Während der Anwendung von Sedariston Konzentrat Kapseln soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") und gleichzeitig Sedariston Konzentrat Kapseln einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der "Pille" als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedariston Konzentrat Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedariston Konzentrat Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist Sedariston Konzentrat Kapseln anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Sedariston Konzentrat Kapseln darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

• Ciclosporin
• Tacrolimus
• Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV ("AIDS")-Behandlung
• Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten zur Krebsbehandlung und
• anderen Antidepressiva
• Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, War-farin)

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

• Ciclosporin
• Tacrolimus
• Digoxin
• Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV-Behandlung
• Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung
• Amitriptylin, Nortriptylin
• Midazolam
• Theophyllin.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Verstärkung der Wirksamkeit und möglicherweise zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen die-ser Arzneimittel führen:

• Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung: Nefazodon, Paroxetin, Sertralin. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") und gleichzeitig Sedariston Konzentrat Kapseln einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der "Pille" als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Sedariston Konzentrat Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Sedariston Konzentrat Kapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Sedariston Konzentrat Kapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3.Wie ist Sedariston Konzentrat Kapseln anzuwenden?

Nehmen Sie Sedariston Konzentrat Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.

Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

Entnahmehinweis:

Durch Druck auf ein Ende der Hartkapseln lassen sich diese leicht und unbeschädigt entnehmen. Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.

Hinweis:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston Konzentrat Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre

1 Hartkapsel morgens oder abends.

3.2.b) Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

2-mal 2 Hartkapseln oder 4-mal 1 Hartkapsel.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sedariston Konzentrat Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Sedariston Konzentrat Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sedariston Konzentrat Kapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sedariston Konzentrat Kapseln Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

• Unruhe, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Selten:

• Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

• allergische Reaktionen

Besondere Hinweise:

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Sedariston Konzentrat Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Sedariston Konzentrat Kapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.