ProduktinformationenSchlafsterne Tabletten

1.Was ist Schlafsterne Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Schlafsterne Tabletten enthält den Wirkstoff Doxylamin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Doxylamin wird üblicherweise in Salzform als Doxylaminsuccinat angewendet.

Doxylamin zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Doxylamin gibt es üblicherweise als

• Brausetablette/Tablette enthaltend 25 mg oder 30 mg Doxylaminsuccinat,
• Tropfen enthaltend 25 mg Doxylaminsuccinat in 1 ml,
• Saft enthaltend 2,5 Doxylaminsuccinat in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Doxylamin wird angewendet

• zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen,
• zur Behandlung gelegentlich auftretender Schlafstörungen (Ein- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen.

Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Schlafsterne Tabletten beachten?

2.1.Schlafsterne Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylaminsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,
• bei akutem Asthma-Anfall,
• bei Engwinkel-Glaukom (erhöhter Augeninnendruck),
• bei angeborenem langen QT-Syndrom,
• bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,
• bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
• bei Epilepsie,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Schlafsterne Tabletten ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion,
• bei Herzinsuffizienz und Bluthochdruck,
• bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• bei gastrooesophagealem Reflux (Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre),
• bestimmten Magen- und Darmfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Kardiaachalasie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxylamin ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels große epileptische Krampfanfälle ausgelöst werden können.

Hinweise zu sonstigen möglichen Bestandteilen:

Lösungen zum Einnehmen können Minzöl enthalten und dürfen bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation von Minzöl kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Lösungen zum Einnehmen können Ethanol (Alkohol) enthalten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Das Konservierungsmittel Natriumbenzoat, enthalten in handelsüblichen Säften, kann bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

2.2.a) Kinder

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern besteht die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern. Des Weiteren ist bei Säuglingen besondere Vorsicht geboten, da diese besonders empfindlich reagieren können und somit das Risiko für unregelmäßigen Atem und Atemstillstand besteht.

Überdosierungen können vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern auftreten und diesen gefährlich werden. Aus diesem Grund ist bei Verdacht auf Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen, sowie Atemstörungen bis zum Atemstillstand.

Kinder unter drei Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen. Überdosierungen müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden!

2.2.b) Ältere Patienten

Zur Festlegung der individuellen Dosis sollten ältere Patienten einen Arzt aufsuchen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schlafsterne Tabletten soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Antiepileptika) mit Doxylamin kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
• Die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• Während der Behandlung mit Doxylaminsuccinat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylaminsuccinat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
• Ergebnisse einer Untersuchung an Mäusen zeigten eine Zunahme der Enzymaktivität in der Leber (Cytochrom P450-Enzyme, CYP2B, CYP3A, CYP2A), die an der Verstoffwechselung des Arzneimittels beteiligt sind. Die Induktion dieser Enzyme kann bei Anwendung mit Doxylamin zu einer Absenkung der Plasmakonzentration von Arzneimitteln führen. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die von diesen Leberenzymen metabolisiert werden (z.B. Antiarrhythmika, Proteaseinhibitoren, Neuroleptika, Betablocker, Immunsuppressiva, Antiepileptika) kann nicht ausgeschlossen werden.
• Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt und verlängert werden. Doxylamin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden. Durch gleichzeitige Anwendung von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Doxylamin kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Wirkstoffe nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
• Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Doxylamin kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.
• Die gleichzeitige Anwendung ohrenschädigender Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Salicylate, einige harntreibende Arzneimittel) mit Antihistaminika kann die Symptome einer Schädigung des Ohres, wie Tinnitus, Schwindel, Schwindelgefühl überdecken.
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch negativ).
• Epinephrin sollte nicht zusammen mit Doxylamin verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die fotosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung fototoxischer Wirkungen möglich.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Schlafsterne Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

3.Wie ist Schlafsterne Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Schlafsterne Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlafsterne Tabletten wird ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Trinktabletten/Brausetabletten werden in einem halben Glas Wasser aufgelöst und eingenommen.

Tropfen/Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Der Saft kann bei Bedarf mit Flüssigkeit (kein Alkohol) eingenommen werden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Doxylamin für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung mit Doxylamin sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Bei Einnahme von Doxylamin über einen längeren Zeitraum sollte die Dosis spätestens 14 Tage nach der erstmaligen Anwendung schrittweise reduziert werden, um die Notwendigkeit der Behandlung erneut zu bewerten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

nehmen 25 oder 30 mg Doxylaminsuccinat 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein (z.B 1 Brausetablette oder Tablette mit 25 oder 30 mg).

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchst-Dosis bis zu 50 mg (maximal 60 mg) Doxylaminsuccinat eingenommen werden. Diese maximale tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Kinder

• Säuglinge ab 6 Monaten (ab 7 kg): 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2,5 ml Saft mit 2,5 mg Doxylaminsuccinat/ml (entsprechend 6,25 mg Doxylaminsuccinat)
• Kleinkinder ab 1 Jahr (ab 10 kg): 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2,5 bis 5 ml Saft mit 2,5 mg Doxylaminsuccinat/ml (entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Doxylaminsuccinat)
• Kinder von 5 bis 12 Jahren (20 bis 40 kg): 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 5 bis 10 ml Saft mit 2,5 mg Doxylaminsuccinat/ml(entsprechend 12,5 bis 25 mg Doxylaminsuccinat)
• Kinder und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (über 40 kg): 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen bis zu 20 ml Saft mit 2,5 mg Doxylaminsuccinat/ml (entsprechend bis 50 mg Doxylaminsuccinat)

Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die Dosierungen sollten vor allem bei Kindern keinesfalls überschritten werden!

3.2.c) Besondere Patientengruppen

Zur Festlegung der individuellen Doxylamin-Dosis sollten Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, ältere oder geschwächte Patienten, die besonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt aufsuchen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Schlafsterne Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Schlafsterne Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Schlafsterne Tabletten abgebrochen wird

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Schlafsterne Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten.

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutzellschäden können in sehr seltenen Fällen vorkommen.

4.1.b) Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer verstärkten Freisetzung von Katecholaminen kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

4.1.c) Psychiatrische Erkrankungen

Verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Müdigkeit, Schläfrigkeit. Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

4.1.d) Abhängigkeit

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte zusätzlich erhöht.

4.1.e) Rebound-Schlaflosigkeit

Auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

4.1.f) Anterograde Amnesie

Auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

4.1.g) Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

4.1.h) Augenerkrankungen

Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

4.1.i) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

4.1.j) Herzerkrankungen

Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.

4.1.k) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.

4.1.l) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens können auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

4.1.m) Leber- und Gallenerkrankungen

Über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.

4.1.n) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Über Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

4.1.o) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche.

4.1.p) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Störungen beim Wasserlassen.

4.1.q) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gefühl der verstopften Nase, Müdigkeit, Mattigkeit.

4.1.r) Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Hinweise: Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Schlafsterne Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Schlafsterne Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.