ProduktinformationenRanitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten

1.Was ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten enthält den Wirkstoff Ranitidin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogannten Histamin-H2-Rezeptorblocker.

Diese Magen-Darm-Mittel verringern die Produktion von Magensäure.

Ranitidin wird üblicherweise in Salzform als Ranitidinhydrochlorid angewendet.

Ranitidin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind:

• Zubereitungen zum Einnehmen in einer Konzentration von bis zu 75 mg je abgeteilter Form und in Packungsgrößen bis zu 1050 mg, sofern die Anwendung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 16. Lebensjahr auf die Anwendungsgebiete "Bei Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen" und auf eine maximale Therapiedauer von 14 Tagen beschränkt ist.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ranitidin gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten oder Brausetabletten enthaltend 75 mg, 150 mg oder 300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ranitidin wird angewendet

1.3.a) mit 75 mg

zur kurzfristigen Behandlung (maximal 2 Wochen) von Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 16. Lebensjahr

1.3.b) mit 150 mg und 300 mg

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)
• zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

1.3.c) mit 150 mg (zusätzlich)

• zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
• zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe)
• Zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten beachten?

2.1.Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit "akute Porphyrie” leiden, dürfen Sie Ranitidin in Wirkstärken 150 mg und 300 mg nicht anwenden; Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen. Sie sollten auch bei der Behandlung von Sodbrennen und/oder saurem Aufstoßen mit Ranitidin (mit 75 mg Filmtabletten/Brausetabletten) besonders vorsichtig sein.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten ist erforderlich

Die Behandlung mit Ranitidin kann die Beschwerden, die bei Magenkrebs auftreten, verschleiern und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern. Wenn bei Ihnen ein Magengeschwür festgestellt wurde, oder Sie in mittlerem oder höherem Alter sind, und neu aufgetretene oder in jüngster Zeit veränderte Oberbauchbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) bemerkt haben, muss vor Therapiebeginn mit Ranitidin eine mögliche bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten ist erforderlich,

• Wenn Sie in Verbindung mit saurem Aufstoßen oder Sodbrennen Oberbauch- oder Schluckbeschwerden haben, und unbeabsichtigt Gewicht verlieren.
• Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder in regelmäßiger ärztlicher Behandlung sind.
• Wenn Sie andere Selbstmedikationsarzneimittel oder vom Arzt verordnete Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen einnehmen, besonders wenn Sie älter sind.
• Wenn in Ihrer Krankengeschichte ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist, oder Sie ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Brausetabletten enthalten üblicherweise Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Die kurzzeitige Anwendung zur Behandlung von Sodbrennen (mit 75 mg Ranitidin) wird bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung von Ranitidin bei Kindern unter 2 Jahren wird generell (auch bei allen anderen Anwendungsgebieten) nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen, auftreten oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten beeinflussen.

2.3.a) Abschwächung der Wirkung

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

2.3.b) Verstärkung der Wirkung

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten verstärkt werden.

2.3.c) Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z.B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthma-Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Unter der Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten kann die Alkoholwirkung verstärkt sein.

3.Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten einzunehmen?

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst. Die entstandene Lösung sollte sofort getrunken werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Je nach empfohlener Tages-Dosis kann die Einnahme in Abständen von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden bis zu 3 bis 4-mal pro Tag.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

300 mg Ranitidin/Tag, entspricht: 1 Brausetablette/Filmtablette mit 300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen; oder jeweils 1 Brausetablette/Filmtablette mit 150 mg Ranitidin morgens und abends.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 4 bis 8 Wochen.

3.2.b) Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

150 mg Ranitidin 1-mal täglich vor dem Schlafengehen, entspricht: 1 Brausetablette/Filmtablette mit 150 mg Ranitidin 1-mal täglich vor dem Schlafengehen.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

3.2.c) Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

300 mg Ranitidin/Tag, entspricht: 1 Brausetablette/Filmtablette mit 300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen; oder jeweils 1 Brausetablette/Filmtablette mit 150 mg Ranitidin morgens und abends.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 8 bis 12 Wochen.

3.2.d) Zollinger-Ellison-Syndrom bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

Zu Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tages-Dosis auf 600 bis 900 mg Ranitidin/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

3.2.e) Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Brausetablette/Filmtablette mit 150 mg Ranitidin (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.

3.2.f) Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt

Einmalige Gabe von 150 mg Ranitidin, entspricht 1 Brausetablette/Filmtablette mit 150 mg Ranitidin.

3.2.g) Kinder über 2 Jahre

Die Tages-Dosis beträgt 2-mal täglich 2 bis 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

3.2.c) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen. Falls Sie an einer Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tages-Dosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialyse-Patienten sollten deshalb die o. g. Ranitidin-Dosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

3.2.d) Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Sodbrennen bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 16 Jahren

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollen Sie 1 Brausetablette/Filmtablette mit 75 mg Ranitidin einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 150 mg Ranitidin innerhalb von 24 Stunden ein. In Ausnahmefällen ist eine Tages-Dosis bis zu 4 Brausetabletten/Filmtabletten täglich (entspricht 300 mg Ranitidin/Tag) möglich.

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen!

Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei regelmäßiger Einnahme) nicht überschreiten. Falls die Symptome sich verschlimmern oder nach einer Behandlung von 2 Wochen fortbestehen, müssen Sie einen Arzt zu Rate ziehen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt; der Behandlungserfolg könnte sonst infrage gestellt werden!

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

4.1.a) Gelegentlich

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte, Hautausschlag.

4.1.b) Selten

Unscharfes Sehen, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz, Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

4.1.c) Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen), akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock), Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen, schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen, vermehrter Haarausfall, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

4.1.d) Schwere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten in folgenden Fällen nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Ranitidin 75 - 1 A Pharma Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.