ProduktinformationenPrivin 1/1000 Nasentropfen

1.Was ist Privin 1/1000 Nasentropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Privin 1/1000 Nasentropfen enthält den Wirkstoff Naphazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika.

Naphazolin ist ein lokal anzuwendendes Sympathomimetikum zur Gefäßverengung und Schleimhautabschwellung.

Naphazolin wird üblicherweise in Salzform als Naphazolinnitrat angewendet.

Privin 1/1000 Nasentropfen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Naphazolin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Augentropfen enthaltend 1 mg Naphazolin oder 0,3 mg Naphazolin im ml oder 0,075 mg Naphazolin im ml,
• Einzel-Dosispipetten enzhaltend 1 mg Naphazolin im ml,
• Nasenspray enthaltend 0,5 mg Naphazolin im Gramm,
• Nasentropfen enthaltend 1 mg Naphazolin im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Privin 1/1000 Nasentropfen wird angewendet zur

Erleichterung der Nasenhöhlenspiegelung (Rhinoskopie), als Zusatz zu Lokalanästhetika; bei Blasenspülungen und Blasenspiegelungen (Zystoskopien).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen beachten?

2.1.Privin 1/1000 Nasentropfen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naphazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Privin 1/1000 Nasentropfen sind,
• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
• im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen ist erforderlich

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzkranzgefäßverengung oder Bluthochdruck, bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) und

Stoffwechselstörungen wie Schilddrüsenüberfunktion oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte die Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen. Gleiches gilt für Patienten, die mit Monoaminooxidasehemmern oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden.

Dies gilt ebenso für Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z.B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel etc.

Privin 1/1000 Nasentropfen sollte bei Patienten mit Glaukom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Der Dauergebrauch von Privin 1/1000 Nasentropfen kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Privin 1/1000 Nasentropfen sollte, wie andere lokal gefäßverengende Mittel auch, bei chronischem Schnupfen nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Wie andere gefäßverengende und schleimhautabschwellende Therapeutika kann auch Privin 1/1000 Nasentropfen zu einer verstopften Nase führen (Reboundeffekt).

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen ist für Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

2.2.d) Stillzeit

Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die bekannte Nebenwirkung Müdigkeit kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen beeinflusst werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell blutdrucksteigernden Mitteln (Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva) kann zu Hochdruckkrisen führen. Das Gleiche gilt, falls Privin 1/1000 Nasentropfen früher als 10 Tage nach dem Absetzen eines potenziell blutdrucksteigernden Mittels (Monoaminooxidasehemmer) angewendet wird.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Privin 1/1000 Nasentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Privin 1/1000 Nasentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nasale Anwendung, Anwendung in den Nebenhöhlen, intravesicale Anwendung, zur Anwendung im Rachen und am Kehlkopf.

Um das Risiko der Ausweitung von Infektionen so gering wie möglich zu halten, sollten die Tropfen nur von einer Person benutzt werden.

Die Spitze der Pipette sollte nach Gebrauch mit heißem Wasser gespült werden.

Die Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen in der Nase sollte 3-5 Tage nicht überschreiten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, werden als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Oberflächenanästhesie der Schleimhäute dem Anästhetikum pro ml 2 bis 4 Tropfen Privin 1/1000 Nasentropfen Lösung zugefügt.

Für bestimmte therapeutische und diagnostische Zwecke (bei Pharyngitis, Laryngitis; bei Zystoskopien; zur Blutstillung) bis zu 2 ml Privin 1/1000 Nasentropfen sprühen, pinseln, instillieren bzw. getränkte Tampons einlegen (letztere nach 1 bis 2 Min. entfernen).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Privin 1/1000 Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Im Vordergrund der den ganzen Körper betreffenden (systemischen) Wirkungen von Privin 1/1000 Nasentropfen steht die Gefäßverengung (Vasokonstriktion), die sowohl zu Bluthochdruck als auch zur Sauerstoffunterversorung lebenswichtiger Organe (Ischämie vitaler Organe) mit deren Auswirkungen führen kann.

Eine Überdosierung kann bei Kleinkindern eine ausgeprägte Müdigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Sedierung) verursachen, die unverzüglich ärztliche Hilfe erfordert.

Die folgenden Symptome wurden bei Kleinkindern und Säuglingen beobachtet, bei denen Privin 1/1000 Nasentropfen lokal angewendet oder versehentlich vergossen wurde:

Atmungsorgane:

Herabgesetzte Atemfrequenz oder abnorme Atmung (Cheyne Stokes); Wasseransammlung in der Lunge (sekundäres Lungenödem).

Herz-Kreislauf-System:

Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie), Gefäßverengung am gesamten Körper (generalisierte Vasokonstriktion), Bluthochdruck, Erniedrigung der Herzfrequenz (reflektorische Bradykardie); bei hoher Überdosierung Blutdruckabfall und Schock nach vorübergehendem Bluthochdruck; Herzrhythmusstörungen und akute Herzkranzgefäßverengung (Angina-pectoris-Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße).

Zentralnervensystem und Muskeln:

Vorübergehende Erregungszustände und Steigerung der Reflexauslösung (Hyperreflexie), gefolgt von einer Dämpfung des Zentralnervensystems mit Absenkung der Körpertemperatur und Bewusstseinstrübung bis zum Koma; geweitete Pupillen. Vorübergehend Verwirrtheit, Kopfschmerz, Schwindel und Schläfrigkeit.

Haut und Schleimhäute:

Schwitzen, Blässe.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.

Entscheidend für den weiteren Verlauf der Vergiftung (Prognose der Intoxikation) ist die möglichst schnelle Entfernung von Privin 1/1000 Nasentropfen (der Noxe) mittels Nasen-Magen-Spülung. Falls diese Maßnahmen nicht ambulant durchgeführt werden können, ist der Patient sofort unter Sicherung der lebenserhaltenden Organfunktionen (Vitalfunktion) in klinische Behandlung einzuweisen.

Zur Blutdrucksenkung:

Phentolamin 5 mg langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind nicht angezeigt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Privin 1/1000 Nasentropfen vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Privin 1/1000 Nasentropfen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Privin 1/1000 Nasentropfen Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Lokal (Häufigkeit: nicht bekannt):

Stechen, Brennen, Niesen, Flüssigkeitsabsonderung in der Nase (Rhinorrhoe), trockene Nasenschleimhaut, Geruchsverlust, etwa 6 Stunden nach der Anwendung verstärkte Blutfüllung (reaktive Hyperämie) von kurzer Dauer.

Der Dauergebrauch von Privin 1/1000 Nasentropfen kann zur Gewöhnung führen mit nachfolgender Störung der Funktion der Wimperhärchen (Störung der epithelialen Zilienfunktion). Hieraus kann eine nicht rückbildungsfähige Schädigung der Schleimhaut mit nachfolgender trockener Schleimhautentzündung folgen.

Andere Organsysteme (Häufigkeit: nicht bekannt):

Bluthochdruck, Nervosität, Übelkeit, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Privin 1/1000 Nasentropfen aufzubewahren?

Lagern Sie Privin 1/1000 Nasentropfen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.