ProduktinformationenPascorbin Injektionslösung

1.Was ist Ascorbinsäure und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Pascorbin Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ascorbinsäure (Vitamin C), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitaminen. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Ascorbinsäure gehört zu den wasserlöslichen Vitaminen.

Die Bedarfsdeckung läßt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/dl bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik nur selten unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin-C-Gehalt. Bei längerer Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu unterschiedlich großen Vitamin-C-Verlusten. Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen. Hauptsächlich ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger unzureichend versorgt. Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche Vitamin-C-Zufuhr.

Vitamin C ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen im Körper beteiligt, insbesondere als sogenanntes Coenzym an der Synthese des Kollagens. Weiterhin ist Vitamin C ein Radikalfänger und Schutzstoff vor Oxydation (Antioxydans), sodass entzündliche Prozesse günstig beeinflusst werden können. Bei niedrigen Konzentration im Blut kann Leistungsschwäche und Müdigkeit auftreten, und die Wundheilung soll verschlechtert und die Infektanfälligkeit erhöht sein.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin-C-Mangel bei schweren körperlichen Krankheitszuständen auftreten. Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin-C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche und Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt wird.

Ascorbinsäure ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ascorbinsäure gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Injektionslösung enthaltend 100 mg Ascorbinsäure im ml,
• Vaginaltablette enthaltend 250 mg Ascorbinsäure,
• Tabletten enthaltend 100 mg oder 500 mg Ascorbinsäure,
• Filmtabletten enthaltend 200 mg oder 500 mg oder 1 000 mg Ascorbinsäure,
• Retardkapsel enthaltend 500 mg Ascorbinsäure,
• Brausetablette enthaltend 1 000 mg Ascorbinsäure,
• Ampulle enthaltend 500 mg oder 1 000 mg Ascorbinsäure oder 100 mg oder 150 mg Ascorbinsäure im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pascorbin Injektionslösung wird angewendet zur

Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können, z.B. Skorbut, Moeller-Barlow-Krankheit, Präskorbut.

Eine durch Nachweis gesicherte erniedrigte Ascorbinsäurekonzentration im Blutplasma kann auftreten bei Fehl- und Mangelernährung, Infektionskrankheiten (Aktivierung der körpereigenen Infektabwehr bei grippalen Infekten und fieberhaften Prozessen), schweren Traumen, Tumorkachexie, Methämoglobinämie im Kindesalter (vor allem nach Vergiftungen auftretende, bedrohliche Verminderung des Sauerstofftransportes im Blut).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Pascorbin Injektionslösung beachten?

2.1.Pascorbin Injektionslösung darf nicht angewendet werden

Im Folgenden wird beschrieben, wann Pascorbin Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Pascorbin Injektionslösung darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zu viel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pascorbin Injektionslösung ist erforderlich

Intravenöse Injektion hoher Dosen von Ascorbinsäure kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 bis 2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind hierfür besonders gefährdet.

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden.

Bei Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung sollte die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialyse-Patienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen (Auflösung von roten Blutzellen) beobachtet. Eine Überschreitung der Dosierung von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich ist daher zu vermeiden.

Bei Patienten mit bekannten Atembeschwerden (vor allem durch Einschränkung der Atemfunktion, wie bspw. bei Asthma, chronischer Bronchitis oder Raucherhusten) kann es in Einzelfällen bei Behandlung mit hohen Dosen (ab 7,5 g) von PASCORBIN® zu akuter Atemnot kommen. Es wird daher empfohlen bei diesen Patienten die Behandlung mit niedrigeren Dosierungen zu beginnen.

Ascorbinsäure darf nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch chemische Reduktion vermindert wird.

Besonderer Hinweis für Diabetiker:

Nach parenteraler Gabe von Ascorbinsäure wird die Nachweisreaktion von Glucose im Blut gestört.

Hinweise:

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch?chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) gestört ist und verfälscht wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pascorbin Injektionslösung

Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 4,2 mmol (97,2 mg) Natrium und eine Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 42,3 mmol (972 mg) Natrium. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

2.2.a) Kinder

• Bei Kindern unter 12 Jahren soll im Rahmen der parenteralen Ernährung eine i.v.-Gabe von 5-7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag nicht überschritten werden.
• Im Rahmen der Therapie der Methämoglobinämie im Kindesalter sollte eine Menge von 100 mg Ascorbinsäure/kg KG täglich nicht überschritten werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

In der Schwangerschaft soll eine Menge von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich nicht überschritten werden.

2.2.d) Stillzeit

In der Stillzeit soll eine Menge von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich nicht überschritten werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ascorbinsäure beeinflusst werden.

Ascorbinsäure kann andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotenzials) chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muss daher bei gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.

Ascorbinsäure beeinflusst möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien.

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und Fluphenazin führt zu einer verminderten Fluphenazinplasmakonzentration, die gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure und Acetylsalicylsäure zu einer verminderten Acetylsalicylsäureausscheidung und zu einer erhöhten Ascorbinsäureausscheidung im Urin. Salicylate inhibieren die Ascorbinsäureaufnahme in die Leukozyten (weißen Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen).

Bei einer Chemotherapie sollte die Anwendung von höheren Dosen Vitamin C zeitversetzt erfolgen (je nach Halbwertszeit des Chemotherapeutikums 1 bis 3 Tage), da klinische Daten über mögliche Interaktionen fehlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Pascorbin Injektionslösung zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.Wie ist Pascorbin Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie Pascorbin Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Pascorbin Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal langsam intravenös (in die Venen) gespritzt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Pascorbin Injektionslösung wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.

Diee übliche Dosis ist:

Täglich 5 ml langsam intravenös injizieren, bis zu 50 ml Injektionslösung als Zusatz zur Infusion.

Zur peripher-venösen Kurzinfusion sind 50 ml Pascorbin Injektionslösung mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung zu verdünnen und langsam zu infundieren.

Zur Vorbeugung eines Vitamin C-Mangels bei längerer künstlicher (parenteraler) Ernährung erhalten Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 0,7 ml bis 3,3 ml Ascorbinsäure).

Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag.

Methämoglobinämie im Kindesalter:

Es werden einmalig 500 bis 1 000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 3,3 ml bis 6,6 ml Ascorbinsäure) intravenös injiziert.

Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.

Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Pascorbin Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Pascorbin Injektionslösung wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nierensteinen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"), nicht notwendig.

Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis von Pascorbin Injektionslösung ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Pascorbin Injektionslösung vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann sollte das Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so angewendet werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pascorbin Injektionslösung abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pascorbin Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atembeschwerden, Allergische Hautreaktionen), beobachtet.

In Einzelfällen können kurzfristig Kreislaufstörungen (z.B. Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen) auftreten. Bei akuten Infekten wurden in sehr seltenen Fällen Reaktionen wie Schüttelfrost und Temperaturanstieg beobachtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Je nach Schwere wir der sofortige Abbruch der Injektion bzw. Infusion empfohlen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage angegeben sind.

5.Wie ist Pascorbin Injektionslösung aufzubewahren?

Lagern Sie Pascorbin Injektionslösung bei normaler Raumtemperatur (nicht über 20 °C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die konservierungsmittelfreie Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle bzw. der Injektionsflasche erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Eine Mischung mit isotonischer Kochsalzlösung zur peripher-venösen Kurzinfusion muss umgehend verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.