ProduktinformationenPantozol Control 20mg Tabletten

1.Was ist Pantozol Control 20mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Pantozol Control 20mg Tabletten enthält den Wirkstoff Pantoprazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Protonenpumpenhemmer.

Diese Arzneimittel bewirken durch Hemmung der "Protonenpumpe", dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol wird üblicherweise in Salzform als als Pantoprazol-Natrium angewendet.

Pantoprazol ist in der Regel verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Von der Verscheibungspflicht ausgenommen sind Arzneimittel zum Einnehmen in Packungsgrößen von nicht mehr als 14 abgeteilten Einheiten in einer Einzel-Dosis von 20 mg und in einer Tageshöchst-Dosis von 20 mg für eine kurzzeitige, ohne ärztliche Beratung auf maximal 4 Wochen und bei täglicher Einnahme auf maximal 2 Wochen begrenzte Behandlung von Reflux-Symptomen (z.B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pantoprazol gibt es üblicherweise als

• magensaftresistente Tabletten enthaltend 20 oder 40 mg Pantoprazol.
• Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthaltend 40 mg Pantoprazol in 1 Durchstechflasche.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pantoprazol wird angewendet

1.3.a) mit der Wirkstärke 20 mg

1.3.b) mit der Wirkstärke 40 mg

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantozol Control 20mg Tabletten beachten?

2.1.Pantoprazol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pantoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantozol Control 20mg Tabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantozol Control 20mg Tabletten einnehmen.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzymwerte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantozol Control 20mg Tabletten als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Pantozol Control 20mg Tabletten mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden
• Erbrechen von Blut
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantozol Control 20mg Tabletten mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantozol Control 20mg Tabletten über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb dieses Arzneimittel verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

Der Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz, ein möglicher Bestandteil dre Tabletten, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

20 mg- oder 40 mg-Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr Baby.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Pantozol Control 20mg Tabletten kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie

• weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantozol Control 20mg Tabletten kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.
• Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen) einnehmen. Wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantozol Control 20mg Tabletten möglicherweise vorrübergehend ab.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Pantozol Control 20mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 3.1 (Art der Anwendung).

3.Wie ist Pantozol Control 20mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Pantozol Control 20mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre: Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden: Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Falls Sie nach Ablauf von 4 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Zwölffingerdarms: Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen, bei Vorbeugung auch länger entsprechend der Entscheidung Ihres Arztes.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens: Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen, bei Vorbeugung auch länger entsprechend der Entscheidung Ihres Arztes.

Behandlung der Krankheiterscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie): Die Dauer der Behandlung beträgt 1 Woche, maximal bis zu 2 Wochen. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die Behandlung unempfindlich sind, zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit bestehenden Geschwüren kann die Fortsetzung der Behandlung mit Pantoprazol alleine gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und Dosierung durchgeführt werden.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung von rezepfreien Pantoprazol-Präparaten keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Pantoprazol rezepfrei nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Anwendung rezeptfreier 20 mg-Pantoprazol-Präparate nehmen Erwachsene 1 Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tages-Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Bei der ärztlich verordneten Behandlung gilt in der Regel:

3.2.a) Behandlung mit 40 mg Tabletten

3.2.b) Behandlung mit 20 mg Tabletten

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Pantozol Control 20mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen. Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Pantoprazol nicht vor.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Pantozol Control 20mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pantozol Control 20mg Tabletten abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pantozol Control 20mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichts-schwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit
• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung)

4.1.a) Weitere mögliche Nebenwirkungen

4.1.b) Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Pantozol Control 20mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Pantozol Control 20mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.