ProduktinformationenOtriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge

1.Was ist Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge enthält den Wirkstoff Xylometazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika (Mittel zur Anwendung in der Nase). Xylometazolin ist ein Alpha-Sympathomimetikum und hat gefäßverengende Eigenschaften. Es bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Xylometazolin wird üblicherweise in Salzform als Xylometazolinhydrochlorid angewendet.

Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge

Lösung (Tropfen) enthaltend 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge wird angewendet bei

Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachenraum (z.B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge beachten?

2.1.Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge sind,
• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).
• wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
• bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).
• bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• bei Prostatavergrößerung.
• bei Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge empfinden.

2.2.a) Kinder

Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt. Für Kinder von 2-6 Jahren stehen Ihnen Präparate mit 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Erwachsene und Schulkinder Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Schwangerschaft darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge anzuwenden?

Wenden Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung einbringen.

3.2.b) bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen

nur nach Anordnung des Arztes!

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge vergessen haben

Wenden Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.b) Herzerkrankungen

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.d) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.e) Erkrankungen des Immunsystems

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge aufzubewahren?

Lagern Sie Otriven 0. 025% Nasentropfen für Säuglinge bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.