ProduktinformationenOtalgan Ohrentropfen

1.Was ist Otalgan Ohrentropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Otalgan Ohrentropfen enthält die Wirkstoffe Procain und Phenazon, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Otologika (Arzneimittel zur Behandlung am Ohr). Otalgan Ohrentropfen wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend.

Procain wird üblicherweise in Salzform als Procainhydrochlorid angewendet.

Otalgan Ohrentropfen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Otalgan Ohrentropfen gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Ohrentropfen enthaltend 50 mg Phenazon und 10 mg Procainhydrochlorid im Gramm.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Otalgan Ohrentropfen wird angewendet zur

örtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang, d.h. bei äußeren Ohrenentzündungen sowie bei akuter Mittelohrentzündung. Die Anwendung darf nur bei unverletztem Trommelfell erfolgen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Otalgan Ohrentropfen beachten?

2.1.Otalgan Ohrentropfen darf nicht angewendet werden bei

• Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z.B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazon- haltige Arzneimittel).
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Phenylbutazon-haltige Arzneimittel.
• Bestimmten Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie, angeborener Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel).
• Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otalgan Ohrentropfen.
• Beschädigtem Trommelfell, Gehörgangsentzündung mit Hautverletzung.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otalgan Ohrentropfen ist erforderlich

Die Anwendung bei chronischer Mittelohrentzündung darf nur bei ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 3 Jahren ausschließlich nach ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Otalgan Ohrentropfen an schwangeren Frauen vor und es fehlen Tierstudien zu möglichen Effekten der Wirkstoffkombination auf die Schwangerschaft sowie auf die kindliche Entwicklung. Daher dürfen Sie Otalgan Ohrentropfen in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. In diesem Fall sollten Sie Otalgan Ohrentropfen nur kurzfristig und in der niedrigsten Dosis anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Otalgan Ohrentropfen Ohrentropfen wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Weil bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nach der Anwendung dieses Arzneimittels der Gehörgang mit Watte verschlossen wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen. Es kann dadurch das Hörvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflusst werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Je nach Art der Erkrankung ist es möglich, dass der Arzt Ihnen ein weiteres Mittel zur gleichzeitigen Anwendung mit Otalgan Ohrentropfen gibt.

Von einer gleichzeitigen Anwendung zusammen mit Sulfonamiden und Benzylpenicillin ist wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung abzusehen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Otalgan Ohrentropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.Wie ist Otalgan Ohrentropfen anzuwenden?

Nehmen Sie Otalgan Ohrentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Otalgan Ohrentropfen körperwarm (z.B. Erwärmen durch Umschließen mit der Hand. Nicht erhitzen!) bei seitlicher Ruhelage in den Gehörgang des betroffenen Ohres träufeln. Durch kurzes, leichtes Andrücken der Flasche wird jeweils ein Tropfen freigegeben. Bitte beachten Sie die Öffnungs- und Anwendungstechniken in den Abbildungen 1 und 2. Nach Gebrauch ist die Flasche sofort zu verschließen. Die seitliche Lage ist anschließend etwa 15 Minuten lang beizubehalten, damit die Ohrentropfen einwirken können. Anschließend wird das Ohr locker mit Watte verschlossen. Nach dem Ende der Behandlung ist kein Watteverschluss erforderlich.

1: Der auf der Flasche angebrachte Sicherheitsverschluss ist durch Linksdrehung zu öffnen.

2: Nach Öffnen der Flasche werden die Tropfen durch Druck auf die Kunststoffflasche in den Gehörgang entsprechend der Dosierungsanleitung eingeträufelt. 3: Nach Gebrauch wird die Flasche verschlossen und bei normaler Raumtemperatur gelagert.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Unter Aufsicht eines Arztes ist die Behandlungsdauer unbeschränkt.

Die Anwendung von Otalgan Ohrentropfen ist nur zur kurzfristigen symptomatischen Schmerzstillung vorgesehen. Sofern die Schmerzen unter der Behandlung nicht innerhalb von 2 Tagen abklingen, muss ein Arzt aufgesucht werden, da Ohrenschmerzen vielfältige Ursachen zugrunde liegen können. Gleiches gilt auch für eine Verstärkung der Beschwerden unter der Behandlung.

Beim Auftreten von Fieber und/oder Schwindel in der Folge der entzündlichen Erkrankung des Ohres ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3.2.a) Kleinkinder und Schulkinder bis 14 Jahre

Einzel-Dosis: 2 bis 3 Tropfen; Tages-Dosis: 3 bis 4-mal 2 bis 3 Tropfen

3.2.b) Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene

Einzel-Dosis: 5 Tropfen; Tages-Dosis: 3 bis 4-mal 5 Tropfen

Als Tages-Dosis ist die 3 bis 4-malige Verabreichung der Einzel-Dosis anzuraten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otalgan Ohrentropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Otalgan Ohrentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei lokaler Anwendung am Ohr sind Überdosierungen oder Intoxikationen unwahrscheinlich. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Otalgan Ohrentropfen vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Führen Sie die nächste Anwendung mit der angegebenen Einzel-Dosis durch.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Otalgan Ohrentropfen abgebrochen wird

kann es zum erneuten Auftreten von Ohrenschmerzen kommen, weil ggf. die den Schmerzen zugrundeliegende Erkrankung noch nicht ausgeheilt ist.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Otalgan Ohrentropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie oder Ihr Kind von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Otalgan Ohrentropfen nicht weiter an, und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautveränderungen oder Nesselfieber in Form von Juckreiz oder Schwellung des Gewebes.

Bei beschädigtem Trommelfell und/oder Verletzungen im Gehörgang können schmerzhafte Beschwerden auftreten, wenn Otalgan Ohrentropfen angewendet wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Otalgan Ohrentropfen aufzubewahren?

Lagern Sie Otalgan Ohrentropfen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.