ProduktinformationenOsteoplus Brausetabletten zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose

1.Was ist Osteoplus Brausetabletten und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Osteoplus Brausetabletten enthält die Wirkstoffe Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3), ein Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffpräparate und Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamin D3 wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. Diese ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium-Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel bleibt die Verkalkung des Skeletts in der Kindheit aus oder ist unzureichend mit der Folge einer sogenannten Rachitis, oder es kommt im Erwachsenenalter zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Die orale Zufuhr von bis zu 2 000 mg Calcium bewirkt keine Hyperkalzämie, auch die Serum-Calcitoninspiegel wurden nicht beeinflusst. Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 führt zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D3 in Dosierungen wie in "Calcivit D forte BTA" beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperparathyreodismus innerhalb von 4-6 Monaten. Dies hat beim alten Menschen Einfluss auf die Knochendichte und reduziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Der "Baustoff" Calcium trägt maßgeblich zur Festigkeit unserer Knochen bei. Da Calcium vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es von außen zugeführt werden. Durch die modernen Ernährungsgewohnheiten wird der tägliche Calciumbedarf unter Umständen nicht gedeckt. Ferner kann es durch eine verringerte Aufnahme des Nahrungscalciums aus dem Darm oder eine erhöhte Calciumausscheidung zu einem Mangel kommen. Dies kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und damit an Knochenstabilität führen.

Calcium wird üblicherweise in Salzform als Calciumcarbonat eingenommen.

Osteoplus Brausetabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Calcium+Colecalciferol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Brausetabletten enthaltend 600 mg Calcium und 400 I.E. Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 0,01 mg Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 880 I.E. Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 0,022 mg Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 1 000 I.E. Colecaliferol oder 1200 mg Calcium und 800 I.E. Colecalciferol oder 2500 mg Calcium und 1 000 I.E. Colecalciferol,
• Kautabletten enthaltend 500 mg Calcium und 0,01 mg Colecalciferol oder 500 mg Calcium und 400 I.E Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 0,01 mg Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 400 I.E. Colecalciferol,
• Pulver enthaltend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Colecalciferol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Calcium+Colecalciferol wird eingenommen

• Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
• Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Osteoplus Brausetabletten beachten?

2.1.Osteoplus Brausetabletten darf nicht eingenommen werden

• in Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
• bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
• bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)
• bei Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreoidismus)
• bei Nierensteinen
• bei langzeitiger Ruhigstellung von Gliedmaßen mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Osteoplus Brausetabletten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Osteoplus Brausetabletten ist erforderlich

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harnwert von Calcium regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

Der Vitamin D Gehalt von Osteoplus Brausetabletten ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivat-haltigen Arzneimittel zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Stoffwechsels von Vitamin D zu seiner wirksamen Form ist besondere Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Osteoplus Brausetabletten an Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose). Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus Brausetabletten an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osteoplus Brausetabletten :

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie Osteoplus Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Osteoplus Brausetabletten darf von Kindern nicht eingenommen werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Osteoplus Brausetabletten darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Osteoplus Brausetabletten darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Calcium-Serumspiegels ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus Brausetabletten nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Osteoplus Brausetabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Aufnahme (Resorption) von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Giftigkeit (Toxizität) durch die gleichzeitige Einnahme von Osteoplus Brausetabletten gesteigert.

3.Wie ist Osteoplus Brausetabletten anzuwenden?

Nehmen Sie Osteoplus Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Osteoplus Brausetabletten wird oral verabreicht. Bitte lösen Sie Osteoplus Brausetabletten Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Osteoplus Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen täglich 1 Brausetablette Osteoplus Brausetabletten .

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Osteoplus Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus Brausetabletten nicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hypercalcämie (erhöhtem Blutcalciumspiegel) führen. Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus Brausetabletten ist eine tägliche Zufuhr von 1.000 IE Vitamin D3 sowie 1 g Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D3-Vergiftung nur bei einer Dauereinnahme von über 5.000 IE pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (vermehrte Calciumausscheidung im Urin) während der Therapie mit Osteoplus Brausetabletten gering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D3-Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung eines erhöhten Blutcalciumspiegels oder einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.

Die Behandlung einer Vitamin D-Vergiftung, Hypercalcämie oder Hypercalcurie, besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit wenig oder ohne Calcium.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Osteoplus Brausetabletten vergessen haben

Falls Sie zu wenig von Osteoplus Brausetabletten eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Osteoplus Brausetabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Osteoplus Brausetabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Gelegentlich kann die Gabe von oralen Calciumpräparaten zu gastrointestinalen Beschwerden führen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall), . In seltenen Fällen kann eine länger dauernde Verabreichung von Osteoplus Brausetabletten zu einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie) führen. In seltenen Fällen kann eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen zu einem erhöhten Blutcalciumspiegel (Hypercalcämie) führen.

Osteoplus Brausetabletten kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Osteoplus Brausetabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Osteoplus Brausetabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.