ProduktinformationenOptovit select 1000 I.E. Kapseln

1.Was ist Optovit Select 1000 I.e. Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Optovit Select 1000 I.e. Kapseln enthält den Wirkstoff Vitamin E, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten fettlöslichen Vitamine.

Bei Vitamin E handelt es sich um eine Stoffgruppe, zu der verschiedene Abkömmlinge des Tocopherols zählen, insbesondere das natürlich vorkommende RRR-alpha-Tocopherol, das auch als Standard der Vitamin-E-Gruppe gilt und als "Äquivalent" bezeichnet wird (400 mg RRR-alpha-Tocopherol entsprechen 600 I.E. Internationalen Einheiten).

Vitamin E ist ein sogenanntes Antioxidans, das als Radikalfänger biologische Organsysteme vor übermässiger Oxidation (Verbrennung) schützt. Durch diesen Mechanismus wird der Stoffwechsel stabilisiert und krankhafte Prozesse, z.B. manche Entzündungen, sollen dadurch positiv beeinflusst werden.

RRR-alpha-Tocopherol wird üblicherweise als RRR-alpha-Tocopherolacetat angewendet, wobei 1 mg des Acetats 0,67 mg Tocopherol entsprechen.

RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei Kindern ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

RRR-alpha-Tocopherol als Acetat-Salz zum Einnehmen ist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Vitamin E zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Kapseln oder Dragees enthaltend 67 mg bis 536,8 mg RRR-alpha-Tocopherol als Acetat.
• Lösung zum Einnehmen enthaltend 50 mg RRR-alpha-Tocopherol in 1 ml als Tocofersolan.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Vitamin E wird angewendet

• zur Behandlung eines Vitamin-E-Mangels bei Erwachsenen,
• zur Vorbeugung eines Vitamin-E-Mangels bei Erwachsenen,
• bei Kindern, die an kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase leiden, und zwar von Geburt an (reife Neugeborene) bis zum Alter von 16 oder 18 Jahren je nach Region.

Oral verabreichtes Vitamin E ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Spritzen) zur Verfügung.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Optovit Select 1000 I.e. Kapseln beachten?

2.1.Optovit Select 1000 I.e. Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber gegenüber Tocopherolen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin E ist erforderlich,

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
• wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Diese Arzneimittel können Sorbitol enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lösungen enthalten üblicherweise die Konservierungsmittel Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

2.2.a) Kinder

Für Kinder mit chronischer Cholestase steht rezeptpflichtige Lösung mit niedrigem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die Lösung darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen. Vitamin E passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind - auch bei höheren Einnahmemengen - keine Schädigungen beobachtet.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Vitamin E gelangt in die Muttermilch.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten. Es sind also keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Vitamin E kann bei gleichzeitiger Einnahme von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der sogenannten Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern. Daher muss eine Überwachung und gegebenenfalls. eine Dosisanpassung erfolgen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Optovit Select 1000 I.e. Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Optovit Select 1000 I.e. Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Optovit Select 1000 I.e. Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Kapseln und Dragees werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Lösung für Kinder wird mit oder ohne Wasser eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggf. der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) für Erwachsene

3.2.b) für Kinder mit chronischer Cholestase

Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden!

0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan). Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin E eingenommen haben, als Sie sollten

Ernsthafte Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt. Hohe Vitamin E-Dosen können Diarrhöe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Störungen verursachen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Vitamin E vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Optovit Select 1000 I.e. Kapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses ggf. vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Optovit Select 1000 I.e. Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Nebenwirkungen von RRR-alpha-Tocopherolacetat

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-Alpha-Tocopherol-Äquivalenten pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 800 mg RRR-Alpha-Tocopherol-Äquivalenten pro Tag Magen- und Darmbeschwerden auf.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.1.b) Nebenwirkungen von Tocofersolan

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Optovit Select 1000 I.e. Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Optovit Select 1000 I.e. Kapseln bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.