ProduktinformationenOmep Hexal 20mg Tabletten bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen

1.Was ist Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten enthält den Wirkstoff Omeprazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Protonenpumpenhemmer.

Diese Arzneimittel bewirken durch Hemmung der "Protonenpumpe", dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Omeprazol zur Einnahme ist in der Regel verschreibungspflichtig und auf ärztliche Anweisung einzunehmen, da die zu behandelnden Erkrankungen meist der ärztlichen Behandlung und Überwachung bedürfen.

Zur kurzzeitigen Selbstmedikation von Sodbrennen und saurem Aufstoßen gibt es spezielle rezeptfreie Omeprazol-Präparate, zu denen Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten gehört.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Omeprazol gibt es üblicherweise als

• magensaftresistente Kapseln oder magensaftresistente Tabletten enthaltend 10, 20 oder 40 mg Omeprazol.

Rezeptfreie Omeprazol-Präparate enthalten in einer Einzel-Dosis (Tablette oder Kapsel) 20 mg Omeprazol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Omeprazol wird angewendet

als rezeptfreie 20-mg-Tabletten oder Kapseln:

• bei Sodbrennen wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss).

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Tabletten 2 bis 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten beachten?

2.1.Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten ist erforderlich

Nehmen Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl), .
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten :

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche sollen mit Omeprazol nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Menschen sollten Omeprazol mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen. Bei Tagesdosen bis zu 20 mg Omeprazol sind in der Regel keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten während dieser Zeit einnehmen können.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten einnehmen können, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, weil Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten haben können.

Nehmen Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

3.Wie ist Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Wenn Sie sich über die Art der Anwendung und die Dosierung nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten morgens einnehmen. Sie können Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie magensaftresistente Kapseln bzw. Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie magensaftresistente Kapseln oder Tabletten nicht. Diese sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden.

Nehmen Sie Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.

Es kann notwendig sein, Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten 2 bis 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

1 Tablette oder Kapsel zu 20 mg Omeprazol 1-mal täglich.

Eine Tages-Dosis von 20 mg Omeprazol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, so bald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel bei ärztlicher Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das "Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine "toxische epidermale Nekrolyse" sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen, Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit oder Erbrechen.

4.1.b) Gelegentlich

Schwellung der Füße und Knöchel, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schwindel, Kribbeln wie "Ameisenlaufen", Schläfrigkeit, Drehschwindel (Vertigo), veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet, Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht), und juckende Haut, generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

4.1.c) Selten

Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen. Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung. Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen. Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit. Geschmacksveränderungen. Sehstörungen wie verschwommenes Sehen. Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf). Trockener Mund, eine Entzündung des Mundinnenraums, eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird. Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können. Haarausfall (Alopezie). Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis), vermehrtes Schwitzen.

4.1.d) Sehr selten

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen), Aggressivität, Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen, plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Muskelschwäche. Vergrößerung der Brust bei Männern. Magnesiummangel.

In sehr seltenen Fällen kann Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Omep Hexal 20mg Magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.