ProduktinformationenOctenisept Vaginaltherapeutikum

1.Was ist Octenisept Vaginaltherapeutikum und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Octenisept Vaginaltherapeutikum enthält die Wirkstoffkombination Octenidinhydrochlorid und Phenoxyethanol, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiseptika und Desinfektionsmittel.

Octenisept Vaginaltherapeutikum ist ein Mittel zur antiseptischen Behandlung von Vaginalinfektionen.

Octenidinhydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u.a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

Octenisept Vaginaltherapeutikum ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Octenisept Vaginaltherapeutikum

vaginallösung enthaltend 0,1 g Octenidinhydrochlorid 2,0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.) in 100 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Octenisept Vaginaltherapeutikum wird angewendet zur

Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Octenisept Vaginaltherapeutikum beachten?

2.1.Octenisept Vaginaltherapeutikum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octenisept Vaginaltherapeutikum ist erforderlich

Das Arzneimittel nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Octenisept Vaginaltherapeutikum anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hinweis auf teratogene oder andere embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol.

Das Arzneimittel sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kein Einfluss bekannt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod-Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Octenisept Vaginaltherapeutikum zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.verstärkt werden kann.

3.Wie ist Octenisept Vaginaltherapeutikum anzuwenden?

Wenden Sie Octenisept Vaginaltherapeutikum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche abziehen und sicher verwahren, dann den Applikator aus der Hülle nehmen und ihn auf die Arzneimittel-Flasche aufsetzen.

Den Applikator auf der Toilette sitzend oder im Bett liegend tief in die Vagina einführen. Danach ist die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken.

Nach der Anwendung sollte der Applikator äußerlich abgewischt werden und etwas Arzneimittel mit nach unten gerichtetem Applikator ausgesprüht werden. Vor erneuter Verwendung ist mit nach unten gerichtetem Applikator ein bis zweimal anzusprühen.

Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die Behandlung einbezogen werden. Hierzu ist das Arzneimittel ohne Applikator mit aufgesetzter Sprühkappe auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Sollten die Beschwerden andauern oder nach Ende der Behandlung wiederkehren, ist eine frauenärztliche Abklärung notwendig.

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung 2-mal täglich, morgens und abends, danach 1-mal täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des Applikators 10-mal hintereinander herunterdrücken.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Octenisept Vaginaltherapeutikum angewendet haben, als Sie sollten

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Octenisept Vaginaltherapeutikum vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal keine größere Menge des Arzneimittels an, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen weiter fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Octenisept Vaginaltherapeutikum abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Octenisept Vaginaltherapeutikum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Octenisept Vaginaltherapeutikum aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.