ProduktinformationenNurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension

1.Was ist Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteriodalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Ibuprofen reduziert entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ibuprofen kann verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich ein.

Von der Verschreibungspflicht können ausgenommen sein:

• Präparate zum Einnehmen (ohne Zusatz von weiterer arzneilich wirksamen Bestandteile) bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tages-Dosis bis zu 1200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber,
• flüssige Zubereitungen zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber,
• Präparate zum Einnehmen (ohne Zusatz von weiterer arzneilich wirksamen Bestandteile) bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tages-Dosis bis zu 1200 mg zur Behandlung von der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.

Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension

Suspension zum Einnehmen enthaltend 20 mg Ibuprofen in 1 ml (entsprechend 2%).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension wird angewendet bei

Kleinkindern und Kindern ab 3 Monaten zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension beachten?

2.1.Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension darf nicht eingenommen werden

Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension darf nicht bei Kleinkindern und Kindern angewendet oder verabreicht werden, die:

• überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension sind.
• in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, laufender Nase oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben.
• an Blutbildungsstörungen leiden (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• an Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) hatten.
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptischen Ulzera) oder Blutungen haben oder hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• an schweren Leber- oder Nierenschäden oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• an erheblichem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

Erwachsene, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich der oben genannten Punkte bewusst sein und zusätzlich das Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft anwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension ist erforderlich,

wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann.
• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.
• an Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden.
• an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose leiden.
• hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz haben oder jemals hatten.
• an schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse leiden. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension abgesetzt werden.
• kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
• andere NSAR (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmern/COX-2-Hemmer) einnehmen. Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen während der Behandlung mit allen NSAR haben. Diese Krankheiten treten mit oder ohne vorherige Warnsymptome im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf, auch mit tödlichem Ausgang. Wenn es bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Wenn sie Herzprobleme haben oder einen vorangegangenen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Arzneimittel wie Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension vermieden werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension:

Dieses Arzneimittel enthält 1,207 mmol (oder 27,75 mg) Natrium pro 15 ml (= 1,85 mg pro 1 ml) Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 2,226 g Maltitol-Lösung/ entsprechend ca. 0,19 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

2.2.a) Kinder

Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg darf Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension nicht verabreicht werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Kindern dieser Altersgruppe dokumentiert sind.

Die Dosierung von Ibuprofen ist abhängig von Alter und Gewicht des Kindes. Für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt die empfohlene Tages-Dosis 20 bis 30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Beschwerden-Kontrolle erforderlichen Zeitraum einnehmen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel darf Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im dritten Schwangerschaftsdrittel darf Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Besonderen bei folgenden Arzneimitteln:

• anderen NSAR,
• selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer,
• Kortikosteroide,
• Methotrexat,
• Probenecid und Sulfinpyrazon,
• orale Antidiabetika,
• Digoxin,
• Phenytoin,
• Ciclosporin,
• Tacrolimus,
• selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Lithium,
• Zidovudin (eingesetzt zur Behandlung von HIV Infektionen),
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen einschließlich Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung und Blutverdünnung (wie Warfarin),
• Arzneimittel bei Bluthochdruck oder Entwässerungsmittel (Diuretika, einschließlich kaliumsparende Diuretika).

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie Folgendes beachten: Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Suspension (Saft) zum Einnehmen.

Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension während einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Dosis sollte ca. alle 6-8 Stunden (oder mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden) verabreicht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlimmern.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre, die dieses Arzneimittel einnehmen: Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie stets die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Beschwerden-Kontrolle erforderlichen Zeitraum ein. Wenn die Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Überschreiten Sie nicht die unten angegebene Dosierung! Die Einzel-Dosis sollte ca. alle 6-8 Stunden (oder mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden) verabreicht werden.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 100 mg Ibuprofen.

3.2.a) Kinder von 3-6 Monaten (ca. 5-7,6 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 2,5 ml. Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 2,5 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.b) Kinder von 6 bis 12 Monaten (ca. 7,7-9 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 2,5 ml. Tageshöchst-Dosis: bis zu 3 bis 4-mal 2,5 ml (entsprechend 150 bis 200 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.c) Kinder von 1 bis 3 Jahren (ca. 10 bis 15 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 5 ml. Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.d) Kinder von 4-6 Jahren (ca. 16 bis 20 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 7,5 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.e) Kinder von 7-9 Jahren (ca. 21 bis 29 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 2-mal 5 ml. Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 10 ml ( 2-mal 5 ml) (entsprechend 600 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.f) Kinder von 10 bis 12 Jahren (ca. 30 bis 40 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 3-mal 5 ml. Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 15 ml ( 3-mal 5 ml) (entsprechend 900 mg Ibuprofen/Tag).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als die empfohlene Dosis verabreicht oder eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension vergessen haben

Nehmen Sie Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Obwohl Nebenwirkungen nur gelegentlich auftreten, kann Ihr Kind möglicherweise mit einer bekannten NSAR-Nebenwirkung auf die Einnahme reagieren. Wenn dieser Fall eintritt oder Sie bedenken haben, unterbrechen Sie die Anwendung bei Ihrem Kind und sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.

4.1.a) Erkrankungen des Magen-Darm-trakts

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.d) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.e) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.f) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.g) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.h) Augenerkrankungen

4.1.i) Erkranungen des Ohrs und des Labyrinths

4.1.j) Psychiatrische Erkrankungen

psychotische Reaktionen und Depression.

4.1.k) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

4.1.l) Herzerkrankungen

4.1.m) Gefäßerkrankungen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension aufzubewahren?

Lagern Sie Nurofen Junior Fiebersaft Orange 2% Suspension bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.