ProduktinformationenNeurapas Balance Filmtabletten

1.Was ist Neurapas Balance Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Neurapas Balance Filmtabletten enthält die Wirkstoffkombination Johanniskraut-Trockenextrakt, Baldrianwurzel-Trockenextrakt und Passionsblumenkraut-Trockenextrakt, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten pflanzlichen Mittel bei depressiver Verstimmung mit nervöser Unruhe.

Neurapas Balance Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Neurapas Balance Filmtabletten

• Filmtabletten enthaltend 60 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4,6-6,5:1), 28 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3,8-5,6:1), 32 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (6,25-7,1:1).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Neurapas Balance Filmtabletten wird angewendet bei

leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Neurapas Balance Filmtabletten beachten?

2.1.Neurapas Balance Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten: Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Proteinase-Hemmer wie Indinavir, Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie Imatinib, Irinotecan; mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung: Phenprocoumon, Warfarin.

Außerdem darf Neurapas Balance Filmtabletten nicht angewendet werden:

• bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile,
• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurapas Balance Filmtabletten ist erforderlich

Arzneimittel, die wie Neurapas Balance Filmtabletten Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes‘ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, sodass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neurapas Balance Filmtabletten: Dieses Arzneimittel enthält u.a. Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Neurapas Balance Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung von Neurapas Balance Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.

2.2.d) Stillzeit

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Stillzeit nicht angewendet werden.

Hypericin, einer der in Neurapas Balance Filmtabletten enthaltenen Inhaltsstoffe, geht bei Ratten in die Milch über und kann dort höhere Konzentrationen erreichen als im mütterlichen Blut. Es ist nicht bekannt, ob Neurapas Balance Filmtabletten oder Metabolite davon in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Sie sollten, falls Sie bereits Neurapas Balance Filmtabletten anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Neurapas Balance Filmtabletten zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Neurapas Balance Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsminderung: Theophyllin, Digoxin, Verapamil, Ivabradin, Simvastatin, Midazolam.

Wirkungsverstärkung: Andersartige Mittel gegen Depression wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon.

Eine gleichzeitige Anwendung von Neurapas Balance Filmtabletten sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotonin-Syndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Neurapas Balance Filmtabletten soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden. Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Neurapas Balance Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Bei Einnahme von Neurapas Balance Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Neurapas Balance Filmtabletten kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten: Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Proteinase-Hemmer wie Indinavir, Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie Imatinib, Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung: Phenprocoumon, Warfarin
• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Ivabradin
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
• andersartigen Mitteln gegen Depression wie Amitriptylin und Nortriptylin.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben!

Neurapas Balance Filmtabletten kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotonin-Syndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe: Paroxetin, Sertralin und Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die fotosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung fototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt ‚Nebenwirkungen‘).

Die gleichzeitige Behandlung mit synthetischen Beruhigungsmitteln erfordert eine ärztliche Diagnostik und Überwachung der Therapie.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Neurapas Balance Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

3.Wie ist Neurapas Balance Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Neurapas Balance Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Neurapas Balance Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Es ist ein Arzt aufzusuchen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Neurapas Balance Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Neurapas Balance Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neurapas Balance Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Anwendung von Neurapas Balance Filmtabletten kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (fotosensibilisierung) zu sonnen-brandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Neurapas Balance Filmtabletten vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe sowie subjektive Missempfindungen wie z.B. Kribbeln auftreten.

Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Hautreaktionen Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Neurapas Balance Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.