ProduktinformationenNasenspray Ipa/mpk Lösung

1.Was ist Nasenspray Ipa/mpk Lösung und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Nasenspray Ipa/mpk Lösung ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält Xylometazolin, ein sogenanntes Alpha-Sympathomimetikum. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Nasenspray Ipa/mpk Lösung ist apothekenpflichtig und rezeptfrei erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Xylometazolin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a) Gel mit 0,05% / 0,1%

1.2.b) Lösung mit 0,025%/ 0,05 %/ 0,1 %

1.2.c) Lösung (Spray) mit 0,05 %/ 0,1 %

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Xylometazolin wird angewendet zur

Behandlung von Entzündungszuständen im Nasen-Rachen-Raum, insbesondere

• bei Schnupfen
• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung
• bei Mittelohrentzündung mit Beteiligung der Tube (Tubenmittelohrkatarrh).

Je nach Alter werden Zubereitungen unterschiedlicher Wirkstoffkonzentration eingesetzt:

• Lösung mit 0,025 % ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt;
• Lösung/Lösung (Spray)/Gel mit 0,05 % ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt;
• Lösung/Lösung (Spray)/Gel mit 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Nasenspray Ipa/mpk Lösung beachten?

2.1.Nasenspray Ipa/mpk Lösung darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasenspray Ipa/mpk Lösung,
• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.

Manche Zubereitungen von Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel; solche Zubereitungen dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung ist erforderlich

bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom),
• Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schildrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• Prostatavergrößerung,
• Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
• der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

2.2.a) Kinder

Lösung mit 0,05% und höherer Konzentration darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Lösung/Lösung (Spray)/Gel mit 0,1% darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

2.2.d) Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Nasenspray Ipa/mpk Lösung zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist Nasenspray Ipa/mpk Lösung einzunehmen?

Wenden Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung immer genau nach der Anweisung in der Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nasenspray Ipa/mpk Lösung ist für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung die Nase gründlich zu schnäuzen. Die Tropfen sind bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einzuträufeln. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollten jede Dosiereinheit sowie Pipetten oder Sprühköpfe immer nur von einem Patienten verwendet werden.

Wie lange sollten Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung anwenden?

Nasenspray Ipa/mpk Lösung sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Bei längerer Anwendung besteht das Risiko einer Nasenschleimhautschädigung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt Folgendes:

3.2.a) Gel 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird ein Tropfen Gel nach Bedarf ein- oder mehrmals, jedoch nicht öfter als 3-mal täglich in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.b) Gel 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird ein Tropfen Gel nach Bedarf ein- oder mehrmals, jedoch nicht öfter als 3-mal täglich, in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.c) Lösung 0,025%

Bei Säuglingen und Kleinkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.d) Lösung 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.e) Lösung 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.f) Lösung (Spray) 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.g) Lösung (Spray) 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray Ipa/mpk Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

dann sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasenspray Ipa/mpk Lösung kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Nasenspray Ipa/mpk Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasenspray Ipa/mpk Lösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasenspray Ipa/mpk Lösung auftreten:

4.1.a) Nervensystem

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

4.1.b) Herz-Kreislauf-System

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrythmusstörungen.

4.1.c) Atemwege

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten.

Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

4.1.d) Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

4.1.e) Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Nasenspray Ipa/mpk Lösung aufzubewahren?

Lagern Sie Nasenspray Ipa/mpk Lösung bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie auch die vom Hersteller angegebene Verfallszeit nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.