ProduktinformationenMutaflor Suspension

1.Was ist Mutaflor Suspension und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Mutaflor Suspension enthält den Wirkstoff Escherichia coli Stamm Nissle 1917, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Magen-Darm-Mittel. Escherichia coli ist ein Mittel zur Behandlung von Darmerkrankungen. Das in Escherichia coli als Wirkstoff enthaltene Bakterium Escherichia coli (E. coli) Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt bei seiner Freisetzung im Dickdarm entzündungshemmend und gegen krankheitserregende Mikroorganismen. Zusätzlich fördert es die körpereigenen Abwehrkräfte. Darüber hinaus unterstützt das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 die Verdauung. Es gibt Substanzen in den Darm ab, welche die Aktivität der Darmmuskulatur (Peristaltik) anregen und als Energielieferanten für die Schleimhaut des Dickdarms dienen und ihre Durchblutung fördern.

Mutaflor Suspension ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Escherichia coli gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

_ Suspension enthaltend 100.000.000 Escherichia coli Bakterien,

• magensaftresistente Kapseln enthaltend 5.000.000 oder 25.000.000 Escherichia coli Bakterien,
• magensaftresistente Tabletten enthaltend 50 mg Escherichia coli Bakterien,
• Suppositorien enthaltend ca. 660.000.000 Escherichia coli Bakterien,
• Tampon enthaltend ca. 660.000.000 Escherichia coli Bakterien,
• Salbe enthaltend ca. 330.000.000 Escherichia coli Bakterien,
• Tropfen enthaltend 10.000.000 Escherichia coli Bakterien im ml,
• Kapseln enthaltend 6 mg oder 24 mg Escherichia coli Bakterien.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Mutaflor Suspension wird eingenommen bei

• Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
• Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter Sondenernährung
• Zur Vorbeugung einer Ansiedlung schädlicher Keime im Darm bei Früh- und Reifgeborenen (Kolonisationsprophylaxe)
• Zur Steigerung von körpereigenen Abwehrkräften bei Früh- und Reifgeborenen

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Mutaflor Suspension beachten?

2.1.Mutaflor Suspension darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Escherichia coli oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mutaflor Suspension ist erforderlich

• wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• bei Durchfällen. Hier besteht die Gefahr einer Austrocknung. Deshalb sollte auch bei einer Behandlung mit Mutaflor Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?").

2.2.b) Ältere Patienten

Mutaflor Suspension ist nicht für diese Patientengruppe geeignet.

2.2.c) Schwangerschaft

Das in dem Arzneimittel enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des wirksamen Inhaltsstoffes E. coli sind Risiken während Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt. Mutaflor Suspension ist jedoch nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern vorgesehen.

2.2.d) Stillzeit

Das in dem Arzneimittel enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des wirksamen Inhaltsstoffes E. coli sind Risiken während Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt. Mutaflor Suspension ist jedoch nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern vorgesehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von Mutaflor Suspension einschränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Mutaflor Suspension zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3.Wie ist Mutaflor Suspension anzuwenden?

Nehmen Sie Mutaflor Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern nach einer Mahlzeit. Der den Packungen mit 5 ml Ampullen beiliegende Dosierlöffel ist bei der Bemessung der Dosis waagerecht zu halten. Eine Befüllung bis zur Markierung ergibt 1 ml. Nach Gebrauch ist er mit warmem Wasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.

Dauer der Behandlung:

Durchfall; akut: bis 5 Tage.

Durchfall; bereits länger bestehend: bis 15 Tage.

Durchfall unter Sondenernährung: bis 5 Tage je Durchfallperiode. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungserfolges fortgesetzt werden.

Kolonisationsprophylaxe: mindestens 5 Tage.

Stärkung der körpereigenen Abwehrkräfte: 1. bis 3. Lebenswoche.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei Durchfall

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1- bis 3-mal 1 ml pro Tag

3.2.b) Durchfall unter Sondenernährung

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1-mal 1 bis 5 ml pro Tag

3.2.c) Zur Vorbeugung einer Ansiedlung schädlicher Keime im Darm (Kolonisationsprophylaxe)

Früh- und Reifgeborene: 1-mal 1 ml pro Tag

3.2.d) Zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräfte

Früh- und Reifgeborene: 1. Lebenswoche 1-mal 1 ml pro Tag; 2. bis 3. Woche jeweils 3-mal wöchentlich 1 ml pro Tag

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mutaflor Suspension zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Mutaflor Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Auch bei Einnahme zu großer Mengen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Mutaflor Suspension vergessen haben

Die Einnahme soll - ohne Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme - unter Beibehaltung der bisherigen Dosierung fortgesetzt werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mutaflor Suspension abgebrochen wird

Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mutaflor Suspension Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Zu Beginn der Einnahme treten sehr selten Blähungen auf. Weiter wurde über unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen sehr selten berichtet.

Des Weiteren können ebenfalls in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen wurde vereinzelt das Auftreten einer Sepsis beobachtet. Die Häufigkeit ist aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Mutaflor Suspension aufzubewahren?

Lagern Sie Mutaflor Suspension in der Originalverpackung bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.