ProduktinformationenMucosolvan Lutschpastillen

1.Was ist Mucosolvan Lutschpastillen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Mucosolvan Lutschpastillen enthält den Wirkstoff Ambroxol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Expektorantien (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).

Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine verminderte Viskosität des Schleims und einen verbesserten Abtransport (mukoziliäre Clearance). Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In klinischen Studien an Patienten mit einer Halsentzündung konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Schmerz und die Rötung im Hals signifikant reduziert.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxolbehandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Bronchialsekret gesteigert.

Mucosolvan Lutschpastillen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Mucosolvan Lutschpastillen

Lutschpastillen enthaltend 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Mucosolvan Lutschpastillen wird angewendet zur

Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Mucosolvan Lutschpastillen beachten?

2.1.Mucosolvan Lutschpastillen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mucosolvan Lutschpastillen ist erforderlich

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion: Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen "Ambroxol" nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollten "Ambroxol" wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Eine Lutschpastille enthält 523 mg Sorbitol (entspr. 4,2 g pro maximal empfohlener Tages-Dosis). Bitte nehmen Sie Mucosolvan Lutschpastillen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Mucosolvan Lutschpastillen ist für Diabetiker geeignet.

2.2.a) Kinder

Mucosolvan Lutschpastillen sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder unter 6 Jahren stehen Kindersaft und Tropfen zur Verfügung. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva: Bei gleichzeitiger Anwendung von "Ambroxol" und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Mucosolvan Lutschpastillen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Mucosolvan Lutschpastillen einzunehmen?

Nehmen Sie Mucosolvan Lutschpastillen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Lutschpastillen im Mund zergehen lassen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen in der Regel 2- bis 3-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 2- bis 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

3.2.b) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen in der Regel während der ersten 2 bis 3 Tage 6-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 6-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach werden 4-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 4-mal täglich 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 8-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Mucosolvan Lutschpastillen eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Lutschpastillen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Mucosolvan Lutschpastillen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Mucosolvan Lutschpastillen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mucosolvan Lutschpastillen abgebrochen wird

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mucosolvan Lutschpastillen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

4.1.d) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.

4.1.e) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.f) Erkrankungen des Nervensystems

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Mucosolvan Lutschpastillen aufzubewahren?

Lagern Sie Mucosolvan Lutschpastillen nicht Über 30 °C, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.