ProduktinformationenMolevac Dragees werden angewandt bei Wurmbefall

1.Was ist Molevac Dragees und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Molevac Dragees enthält den Wirkstoff Pyrviniumembonat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Wurmmittel, der sogenannten Anthelminthika.

Der in Molevac Dragees enthaltene Wirkstoff Pyrvinium ist speziell gegen Madenwürmer (Oxyuren) wirksam. Die wurmabtötende Wirkung beruht auf einer Störung des Stoffwechsels der Madenwürmer durch Molevac Dragees.

Molevac Dragees ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pyrviniumembonat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Dragees enthaltend 75,25 mg Pyrviniumembonat,
• Suspension enthaltend 15 mg Pyrviniumembonat im ml oder 15,05 mg Pyrviniumembonat im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Molevac Dragees wird eingenommen zur

Behandlung bei Madenwurmbefall (Oxyuriasis). Molevac Dragees kann angewendet werden bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Molevac Dragees beachten?

2.1.Molevac Dragees darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pyrvinium, Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Molevac Dragees sind.
• bei Leberschädigung
• bei entzündlichen Darmerkrankungen
• bei Nierenfunktionsstörung.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molevac Dragees ist erforderlich,

bei der Behandlung von Kindern:

Molevac Dragees Dragees sind für die Behandlung von Kindern unter 3 Jahren nicht geeignet. Für Kinder ab einem Alter von 1 Jahr steht Pyrviniumembonat als Suspension zur Verfügung.

• aufgrund der roten Färbung des Wirkstoffs: Molevac Dragees färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei Krankheitswert, sondern zeigt lediglich an, dass der Wirkstoff den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat. Der Wirkstoff von Molevac Dragees, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
• in engen Lebensgemeinschaften, z.B. innerhalb der Familie: Bei einem Wurmbefall sind häufig auch die Familienmitglieder oder andere enge Kontaktpersonen mit betroffen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob bei diesen Kontaktpersonen auch eine Behandlung durchgeführt werden sollte. Achten Sie außerdem auf Körperhygiene und eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) sowie der Kleidung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Molevac Dragees

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Molevac Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Einnahme von Molevac Dragees ist für Kinder unter 3 Jahren nicht bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Molevac Dragees nur einnehmen, wenn dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind zwingend erforderlich ist, z.B. weil andere Wirkstoffe nicht eingenommen werden dürfen.

Bei der Anwendung von Molevac Dragees in der Schwangerschaft soll die Arzneimenge auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (siehe auch Abschnitt 3. "Wie ist Molevac Dragees anzuwenden?".

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen während der Anwendung von Molevac Dragees die Milch abpumpen und wegschütten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.2.f) Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Molevac Dragees eine sichere Verhütungsmethode anwenden, da das mögliche Risiko bei Anwendung von Molevac Dragees in der Schwangerschaft nicht bekannt ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Molevac Dragees zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3.Wie ist Molevac Dragees anzuwenden?

Nehmen Sie Molevac Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie Molevac Dragees Dragees bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Molevac Dragees kann sowohl zu einer Mahlzeit als auch auf nüchternem Magen eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Dragees einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahme am besten auf drei Portionen: vor, während und nach der Mahlzeit.

Wiederholen Sie die Behandlung mit Molevac Dragees nach 2 bis 4 Wochen auf die gleiche Weise.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molevac Dragees zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Molevac Dragees wird in aller Regel als Einmalgabe verabreicht.

Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene erhalten 1 überzogene Tablette Molevac Dragees (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 8 überzogene Tabletten Molevac Dragees (entsprechend 400 mg Pyrvinium), siehe Dosierungstabelle.

Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Arzneimenge erhöht, sondern die Behandlung wiederholt werden.

3.2.a) Normale Dosierungstabelle

Alter ca. (Jahre) Kinder bzw. Jugendliche Körpergewicht ca. (kg) Anzahl Molevac Dragees Dragees

3-5 Jahre, 12-19 kg Körpergewicht: 1 bis 2 Dragees

6-9 Jahre, 20 bis 29 kg Körpergewicht: 2 bis 3 Dragees

10 bis 12 Jahre, 30 bis 39 kg Körpergewicht: 3 bis 4 Dragees

13-14 Jahre, 40 bis 49 kg Körpergewicht: 4 bis 5 Dragees

15 bis 16 Jahre, 50 bis 59 kg Körpergewicht: 5-6 Dragees

Erwachsene, 60 bis 69 kg Körpergewicht: 6-7 Dragees

Erwachsene, 70 bis 79 kg Körpergewicht: 7-8 Dragees

3.2.b) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle entnehmen. Molevac Dragees Dragees sind für die Behandlung von Kindern unter 3 Jahren nicht geeignet. Für Kinder ab einem Alter von 1 Jahr steht Molevac Dragees als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.

3.2.c) Schwangere

Bei der Anwendung von Molevac Dragees in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden. Bezüglich möglicher Risiken bei Anwendung von Molevac Dragees in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 2 unter "Schwangerschaft und Stillzeit".

3.2.d) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Molevac Dragees darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter "Molevac Dragees darf nicht eingenommen werden").

3.2.e) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Molevac Dragees darf bei Patienten mit Leberschädigung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter "Molevac Dragees darf nicht eingenommen werden").

3.2.f) Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Sofern keine Einschränkung der Leber- oder der Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Molevac Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Es kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (siehe auch Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?) von Molevac Dragees auftreten. Sollten sich nach der Einnahme von Molevac Dragees Anzeichen einer Vergiftung zeigen, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Er kann eine Magenspülung oder die Einnahme von medizinischer Kohle veranlassen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Molevac Dragees vergessen haben

Sie können die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die in dieser Packungsbeilage genannte Gesamtmenge Molevac Dragees einnehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Molevac Dragees abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Molevac Dragees Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Sehr selten: Krämpfe

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: vorübergehende innere Kehlkopfschwellung (Larynxödem)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall

Selten: Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, Hautausschläge (Rash), Hautblutungen (Purpura) sowie Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Molevac Dragees aufzubewahren?

Lagern Sie Molevac Dragees bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.