ProduktinformationenMetamucil Kalorienarm Orange Pulver

1.Was ist Metamucil Kalorienarm Orange Pulver und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver enthält den Wirkstoff indische Flohsamenschalen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten pflanzlichen Quellmittel zur Stuhlregulierung.

Darmregulierung erfolgt bei Obstipation durch Zunahme des Stuhlvolumens; die Darmpassage des Stuhls wird beschleunigt. Bei Diarrhöe dagegen wird die Darmpassage des Stuhls durch Wasserbindung verzögert.

Die Wirkung tritt bei einmaliger Gabe nach 12-24 Stunden ein. Der maximale Effekt wird zum Teil erst nach 2 bis 3 Tagen erreicht.

Durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme kann der postprandiale Blutzuckeranstieg reduziert sein.

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver

Pulver zum Einnehmen in Beutel à 5,8 g enthaltend 56,18% Indische Flohsamenschalen.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Metamucil Kalorienarm Orange Pulver wird angewendet bei

• Chronischer Verstopfung; Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich, bei einem Riss der Analschleimhaut (Analfissur) oder Hämorrhoiden,
• unterstützende Behandlung bei Durchfällen unterschiedlicher Ursachen.
• Erkrankungen, bei denen eine erhöhte Ballaststoffaufnahme angestrebt wird, z.B. bei Reizdarm-Syndrom, wenn die Verstopfung im Vordergrund steht und als Zusatz zur Diät bei Hypercholesterinämie.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver beachten?

2.1.Metamucil Kalorienarm Orange Pulver darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flohsamen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine),
• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,
• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,
• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,
• bei Schluckbeschwerden und Brechreiz,
• bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,
• bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) oder Megakolon-Syndrom,
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,
• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,
• bei schwer einstellbaren Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver ist erforderlich

Bei der Einnahme von Metamucil kalorienarm Orange ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z.B. mindestens 100 ml auf 1 Beutel.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyte als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Ärztliche Überwachung ist nötig bei Anwendung dieses Arzneimittels zur Unterstützung der Diät bei Hypercholesterinämie.

Bei der Behandlung von geschwächten und älteren Patienten ist medizinische Überwachung erforderlich.

Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Metamucil kalorienarm Orange ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss (Ileus) hinweisen können, bei dem Metamucil Kalorienarm Orange Pulver nicht eingenommen werden darf.

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Bei der Einnahme mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit kann es zum Anschwellen des Arzneimittels und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen. Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Um das Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion (Ileus) zu verringern, sollte dieses Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, die Peristaltik zu hemmen (z.B. Opioide) nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Nicht bei Schluck- oder Rachenbeschwerden und nicht im Liegen einnehmen.

Beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. 5,8 g (1 Beutel) Metamucil Kalorienarm Orange Pulver enthalten 8 kcal oder 33,5 kJ oder 0,16 BE.

Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Personen, die häufigeren beruflichen Kontakt mit dem Produkt (als Pulver) haben, d.h. Beschäftigte im Gesundheitswesen, Pflegekräfte etc., kann eine inhalationsbedingte allergische Sensibilisierung auftreten, insbesondere bei Atopikern. Diese Sensibilisierung führt in der Regel zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die auch schwerwiegend sein können. Es wird empfohlen, gefährdete Personen klinisch auf eine mögliche Sensibilisierung zu untersuchen und, falls erforderlich, spezifische diagnostische Tests durchzuführen. Im Falle einer nachgewiesenen Sensibilisierung sollte jeglicher Kontakt mit dem Produkt unterbleiben.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Behandlung von geschwächten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von indischen Flohsamenschalen in der Schwangerschaft vor (weniger als 300 Schwangere). Die Anwendung während der Schwangerschaft kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist. Abführend wirkende Quellmittel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver sollte während des Tages mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), , Vitamine (Vitamin B12), , Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. 2 Stunden eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulin-Dosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden; daher sollte durch Blutspiegelkontrollen überprüft werden, ob die Dosis angepasst werden muss.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver kann auch mit Fruchtsäften, anderen Tafelgetränken oder Milch verwendet werden.

3.Wie ist Metamucil Kalorienarm Orange Pulver anzuwenden?

Nehmen Sie Metamucil Kalorienarm Orange Pulver immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Pulver zum Einnehmen. Wenn das Produkt für die Anwendung vorbereitet wird, ist es wichtig, das Pulver nicht einzuatmen, um das Risiko einer Sensibilisierung auf den Wirkstoff zu minimieren.

Die Einnahme erfolgt mit genügend Flüssigkeit:

• Ein Glas mit 0,2 l Wasser (nicht über Zimmertemperatur) füllen.

bis 1 Beutel Metamucil Kalorienarm Orange Pulver hineinstreuen.

• Kräftig umrühren und sofort trinken.
• Ein weiteres Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Die Einnahme von genügend Flüssigkeit danach ist außerordentlich wichtig, damit der Wirkstoff den verhärteten Stuhl aufweichen kann und um einen möglichen Verschluss von Luft- und Speiseröhre oder des Darmes zu vermeiden.

Metamucil Kalorienarm Orange Pulver kann auch mit Fruchtsäften, anderen Tafelgetränken oder Milch verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte während des Tages mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bei Verstopfung: Die Therapie sollte für mindestens 3 Tage durchgeführt werden. Die Wirkung tritt bei einmaliger Gabe nach 12-24 Stunden ein. Der maximale Effekt wird zum Teil erst nach 2 bis 3 Tagen erreicht.

Bei Durchfällen: Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Für eine erhöhte Ballaststoffaufnahme: Metamucil Kalorienarm Orange Pulver kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Sollten die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage bestehen bleiben, sollte ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei chronischer Verstopfung und Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist

3-mal täglich 1 Beutel (5,8 g Pulver).

3.2.b) Bei Durchfällen unterschiedlicher Ursachen

2- bis 3-mal täglich 2 Beutel (11,6 g Pulver).

3.2.c) Erkrankungen bei denen eine erhöhte Ballaststoffaufnahme angestrebt wird

3-mal täglich 1 Beutel (5,8 g Pulver).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Metamucil Kalorienarm Orange Pulver eingenommen haben, als Sie sollten

Bei zu hoher Dosierung können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metamucil Kalorienarm Orange Pulver abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metamucil Kalorienarm Orange Pulver Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Indische Flohsamenschalen enthalten potente Allergene. Die Exposition gegenüber diesen Allergenen ist durch orale Gabe, Kontakt mit der Haut und bei Pulvern auch durch Einatmen möglich. Als Folge dieses allergenen Potenzials können Personen bei Produktexposition Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen und in einigen Fällen Anaphylaxien entwickeln. Kutane Symptome wie Exantheme, Urtikaria und/oder Juckreiz wurden ebenfalls berichtet. Besondere Vorsicht ist bei Personen geboten, die routinemäßig pulverförmiges Produkt handhaben.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

4.1.b) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeitsraten nicht bekannt: Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl während der ersten Behandlungstage können auftreten oder, wenn sie bereits bestehen, verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall können auftreten. Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und es besteht die Gefahr eines Ileus, einer Ösophagusobstruktion sowie eines Stuhlverhalts (Impaktbildung).

Bei Personen, die auf fruchtsäurehaltige Lebensmittel empfindlich reagieren (z.B. mit Magenbeschwerden), können bei Einnahme von Metamucil Kalorienarm Orange Pulver vergleichbare Beschwerden auftreten.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

5.Wie ist Metamucil Kalorienarm Orange Pulver aufzubewahren?

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Trocken und nicht über 25ºC lagern.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.