ProduktinformationenLoraderm Tabletten

1.Was ist Loraderm Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Loraderm Tabletten enthält den Wirkstoff Loratadin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Loratadin wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.

Loratadin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Loratadin gibt es üblicherweise als

• Tabletten mit 10 mg Loratadin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Loratadin wird angewendet zur

Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), ; bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Loraderm Tabletten beachten?

2.1.Loraderm Tabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Loraderm Tabletten sind.

Hinweis:

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loraderm Tabletten ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,
• falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Anwendung von sollte Loraderm Tabletten mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie Loraderm Tabletten sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

2.2.a) Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loraderm Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde keine fruchtschädigende Wirkung von Loratadin festgestellt. Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Deshalb wird von einer Anwendung von Loraderm Tabletten in der Schwangerschaft abgeraten.

2.2.d) Stillzeit

Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von Loraderm Tabletten abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In den durchgeführten klinischen Studien wurden keine nennenswerten Wechselwirkungen beschrieben.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Loraderm Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Loraderm Tabletten nicht verstärkt.

3.Wie ist Loraderm Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Loraderm Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

1-mal täglich 1 Tablette mit 10 mg Loratadin.

3.2.b) Kinder von 2 bis 12 Jahren

Bei einem Körpergewicht von über 30 kg 1-mal täglich 1 Tablette mit 10 mg Loratadin.

Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter 1-mal täglich 5 mg Loratadin.

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loraderm Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

3.2.c) Patienten mit schwerer Leberschädigung

Es wird eine Anfangs-Dosis von 1 Tablette mit 10 mg Loratadin jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empohlen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger beträgt die empfohlene Anfangs-Dosis 5 mg (1/2 Tablette mit 10 mg) jeden zweiten Tag.

3.2.d) Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Loraderm Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Loraderm Tabletten wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge Loraderm Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine an den Beschwerden ausgerichtete und unterstützende Behandlung einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse ausgeschieden wird. Nach der Notfallbehandlung muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Loraderm Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Loraderm Tabletten abgebrochen wird

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Loraderm Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Loratadin, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

4.1.a) Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie).

4.1.b) Nervensystem

4.1.c) Herz/Kreislauf

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitationen).

4.1.d) Gastrointestinaltrakt

Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

4.1.e) Leber- und Gallenwege

Sehr selten: Leberfunktionsstörung.

4.1.f) Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).

4.1.g) Allgemeine Störungen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Loraderm Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.