ProduktinformationenLaxoberal Abführ Tropfen

1.Was ist Laxoberal Abführ Tropfen und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Laxoberal Abführ Tropfen enthält den Wirkstoff Natriumpicosulfat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Laxanzia (Abführmittel).

Natriumpicosulfat wird üblicherweise in Form als Natriumpicosulfat-Monohydrat (Natriumpicosulfat x 1 H2O) eingenommen.

Laxoberal Abführ Tropfen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Natriumpicosulfat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Tropfen enthaltend 7,23 mg oder 7,5 mg Natriumpicosulfat im ml,
• Kapseln enthaltend 2,5 mg Natriumpicosulfat,
• Pastillen enthaltend 5 mg Natriumpicosulfat,
• Tabletten enthaltend 5 mg Natriumpicosulfat,
• Würfel enthaltend 10 mg Natriumpicosulfat,
• Pulver enthaltend 10 mg Natriumpicosulfat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Natriumpicosulfat wird angewendet

bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

Wie andere Abführmittel sollte Laxoberal Abführ Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Laxoberal Abführ Tropfen beachten?

2.1.Laxoberal Abführ Tropfen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile von Laxoberal Abführ Tropfen sind.
• bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, bei akuten, operativ zu behandelnden Bauchbeschwerden wie akuter Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen.
• bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.
• von Kindern unter 4 Jahren.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie Laxoberal Abführ Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Laxoberal Abführ Tropfen ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laxoberal Abführ Tropfen einnehmen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) dürfen Sie Laxoberal Abführ Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Laxoberal Abführ Tropfen ist erforderlich, wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit Laxoberal Abführ Tropfen von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.

Laxoberal Abführ Tropfen sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Laxoberal Abführ Tropfen abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.

Bei Patienten, die Laxoberal Abführ Tropfen eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen

Bitte nehmen Sie Laxoberal Abführ Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Laxoberal Abführ Tropfen sollte bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Bei älteren Kindern sollte Laxoberal Abführ Tropfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor; andererseits sind in den mehr als 30 Jahren seit Anwendung von Natriumpicosulfat keine unerwünschten oder schädigenden Effekte einer Anwendung bei Schwangeren bekannt geworden.

Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

2.2.d) Stillzeit

Die Einnahme von Natriumpicosulfat während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ein Übertritt von Natriumpicosulfat oder seinen Stoffwechselprodukten in die Muttermilch findet jedoch nicht statt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Laxoberal Abführ Tropfen in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von Laxoberal Abführ Tropfen kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von Laxoberal Abführ Tropfen besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. harntreibenden Mitteln [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde [Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Natriumpicosulfat zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3.Wie ist Laxoberal Abführ Tropfen anzuwenden?

Nehmen Sie Laxoberal Abführ Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Natriumpicosulfat wird am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein. Beachten Sie bitte die Dauer bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen einen Stuhlgang zu erzwingen.

Natriumpicosulfat sollten ohne ärztlichen Rat nur kurzfristig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Laxoberal Abführ Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen (am besten abends) 5 bis 10 mg Natriumpicosulfat ein.

Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 2,5-5 mg Natriumpicosulfat.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Laxoberal Abführ Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Akute Überdosierung von Natriumpicosulfat kann zu Durchfall und Beschwerden im Bauchraum führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann u.U. sinnvoll sein.

Des weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.

Hinweis:

Allgemein ist von Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Laxoberal Abführ Tropfen vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Laxoberal Abführ Tropfen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Laxoberal Abführ Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Durchfall.

4.1.b) Häufig

Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe.

4.1.c) Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen - Schwindel.

4.1.d) Nicht bekannt

Allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut [Angioödem], z.B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot).

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.

Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und andere Elektrolyten kommen. Dies kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Natriumpicosulfat aufzubewahren?

Lagern Sie Natriumpicosulfat bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.