ProduktinformationenLaif 612 Filmtabletten

1.Was ist Laif 612 Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Laif 612 Filmtabletten enthält den Wirkstoff Johanniskraut (Hyperici Herba), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten pflanzlichen Arzneimittel mit antidepressiver Wirkung.

Johanniskraut wird üblicherweise in Form von Trockenextrakt angewendet.

Johanniskraut zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen ist verschreibungspflichtig. Präparate mit anderen Anwendungsgebieten (zur Besserung des Befindens, bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen) sind ohne Rezept in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Johanniskraut-Extrakt zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Dragees, Filmtabletten, Tabletten oder Kapseln mit Wirkstärken von 180 mg bis 900 mg (als Johanniskrautextrakt).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Johanniskraut-Extrakt wird angewendet bei

• leichten vorübergehenden depressiven Störungen,
• leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen (verschreibungspflichtig).

Johanniskraut-Extrakt wird außerdem traditionell angewendet (niedriger dosiert)

• zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Laif 612 Filmtabletten beachten?

2.1.Laif 612 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Indinavir, Nevirapin.
• Zellwachstumhemmende Arzneimittel (Zytostatika): Imatinib, Irinotecan.

Laif 612 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Laif 612 Filmtabletten ist erforderlich

Die gleichzeitige Anwendung von Laif 612 Filmtabletten mit einem der unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln" angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Sollten Sie Laif 612 Filmtabletten und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten Sie den Rat Ihres behandelnden Arztes einholen.

Falls Sie von Ihrem Arzt ein Arzneimittel verordnet bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Laif 612 Filmtabletten anwenden. Wenn Sie selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollten Sie die Hinweise im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln" beachten.

Während der Anwendung von Laif 612 Filmtabletten soll eine intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Laif 612 Filmtabletten sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Laif 612 Filmtabletten sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Laif 612 Filmtabletten verändert das Reaktionsvermögen nicht und beeinträchtigt auch nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die wie Laif 612 Filmtabletten Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.

Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen Arzneimitteln aber auch die Konzentration von körpereigenen Substanzen, wie z.B. des sogenannten "Botenstoffes" Serotonin, heraufsetzen.

Laif 612 Filmtabletten kann mit folgenden Wirkstoffen in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen kann:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Indinavir, Nevirapin.
• Zellwachstum-hemmende Arzneimittel (Zytostatika): Imatinib, Irinotecan.
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Phenprocoumon, Warfarin. Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.
• Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin. Laif 612 Filmtabletten kann mit bestimmten Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") und gleichzeitig Laif 612 Filmtabletten einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der "Pille" als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Weitere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das Cytochrom P 450-Enzymsystem der Leber verstoffwechselt werden, sind möglich.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Laif 612 Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Da Laif 612 Filmtabletten Wirkungen auf das zentrale Nervensystem entfaltet, wird Vorsicht beim Genuss von Alkohol empfohlen.

3.Wie ist Laif 612 Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Laif 612 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dragees, Tabletten oder Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut bei einmal täglicher Einnahme nach dem Frühstück eingenommen werden.

Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig jeweils zu den gleichen Zeiten erfolgen, z.B. bei einer Einzel-Dosis pro Tag morgens, bei zwei Einzeldosen pro Tag morgens und abends.

Der Wirkeintritt wird innerhalb von 4 Wochen während der Behandlung erwartet.

Bei der Behandlung von leichten vorübergehenden Depressionen: Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, wird den Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Traditionelle Anwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren

180 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4-6:1) 1-mal täglich.

3.2.b) Dosierung bei leichten vorübergehenden Depressionen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (Selbstmedikation)

600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4,1-7,1:1) verteilt auf 2 Einzelgaben, morgens und abends, oder

612 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-8:1) 1-mal täglich morgens, oder

650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1) verteilt auf 2 Einzelgaben, morgens und abends, oder

600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1) 1-mal täglich morgens, oder

900 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1) 1-mal täglich morgens.

3.2.c) Dosierung bei leichten bis mittelschweren depressiven Episoden bei Erwachsenen (verschreibungspflichtig)

600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1) 1-mal täglich morgens, oder

900 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1) 1-mal täglich, oder

300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4,1-7,1:1) oder 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1) 3-mal täglich.

3.2.d) Dosierung für Kinder von 12-18 Jahren bei mittelschweren Depressionen

Die empfohlene Dosierung beträgt 3-mal täglich 1 überzogene Tablette mit 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-6:1).

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Laif 612 Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurde über Krampfanfälle und Verwirrtheit nach Einnahme von täglich 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer zusätzlichen Einnahme von 15 g Trockenextrakt kurz vor Krankenhauseinweisung berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Lichtquellen geschützt werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Laif 612 Filmtabletten vergessen haben

Holen Sie die Einnahme so bald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Tages-Dosis ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Laif 612 Filmtabletten abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Laif 612 Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Selten können Allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Missempfindungen (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen (fotosensibilisierung).

Unter Umständen kann sich der Urin intensiver gelb färben. Dies ist auf den natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B2), , einen möglichen Bestandteil der Tabletten, zurückzuführen und somit unbedenklich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht hier oder in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Laif 612 Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.