ProduktinformationenKreon 10000 Kapseln Mylan Healthcare GmbH

1.Was ist Kreon 10000 Kapseln Mylan Healthcare GmbH und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Kreon 10000 Kapseln Mylan Healthcare GmbH enthält den Wirkstoff Pankreatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Magen- und Darmmittel. Pankreatin ist ein Arzneimittel zum Ersatz von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme). Dazu gehören insbesondere Lipasen, Amylasen und Proteasen, d.h. fett-, stärke- und eiweißspaltende Enzyme. Pankreatin wird in der Regel aus Schweinepankreas von Hausschweinen gewonnen.

Kreon 10000 Kapseln Mylan Healthcare GmbH ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pankreatin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• magensaftresistente Kapseln enthaltend 60,36 mg oder 120 mg oder 150 mg oder 150,15 mg oder 300 mg oder 300,3 mg oder 308,7 mg oder 319,05 mg oder 400 mg oder 463 mg oder 555,5 mg Pankreatin,
• magensaftresistente Tabletten enthaltend 250 mg oder 283,62 mg Pankreatin,
• Granulat enthaltend 300 mg Pankreatin,
• Kapseln enthaltend 300 mg oder 300,3 mg Pankreatin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pankreatin wird eingenommen bei

• Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin beachten?

2.1.Pankreatin darf nicht eingenommen werden

• bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Pankreatin.
• während der stark entwickelten Erkrankungsphase einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung. Die Einnahme von Pankreatinkann jedoch dann sinnvoll sein, wenn beim Abklingen eines akuten Entzündungsschubes während der diätetischen Aufbauphase weiterhin eine Verdauungsstörung besteht.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin ist erforderlich,

• da Pankreatin aktive Enzyme enthält, die bei Freisetzung im Mund, z.B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Pellets, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Geschwürbildungen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pankreatin oder beim Öffnen der Kapseln die Pellets unzerkaut geschluckt werden (siehe "3. Wie ist Pankreatin einzunehmen?”).
• wenn Darmverengungen (intestinale Obstruktionen) vorliegen, die bei Patienten mit Mukoviszidose (angeborene Stoffwechselstörung) bekannte Komplikationen sind. Beim Vorliegen von Darmverschluss-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?").

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Pankreatin bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Pankreatin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Pankreatin bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Pankreatin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Pankreatin werden das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, sodass keine Auswirkungen auf das Führen eines Kraftfahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Pankreatin beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Pankreatin zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3.Wie ist Pankreatin anzuwenden?

Nehmen Sie Pankreatin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Kapseln während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit ein. Bitte achten Sie darauf, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Kapseln die Pellets unzerkaut geschluckt werden, da Pankreatin beim Zerkauen an Wirkung verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.

Die Dauer der Anwendung von Pankreatin richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

pro Mahlzeit ein Lipaseanteil von 20 000 bis 40 000 Ph. Eur.-Einheiten (entsprechend einer Kapsel Pankreatin). Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Die erforderliche Dosis kann daher je nach Schweregrad auch erheblich darüber liegen.

Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine angemessene Fettaufnahme notwendige Enzym-Dosis nicht überschreiten.

Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome z.B. Fettstuhl (Steatorrhoe) oder Bauchschmerzen ausgerichtet sein.

Eine tägliche Enzym-Dosis von 15 000 bis 20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pankreatin zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Auch nach Einnahme größerer Mengen Pankreatin ist nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen; eine besondere Behandlung bei Überdosierung von Pankreatin ist deshalb nicht erforderlich. Eine Überdosierung von Pankreatin kann insbesondere bei Mukoviszidose-Patienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut und Urin führen. Die empfohlene Höchstdosierung von 15 000 bis 20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sollte daher nicht überschritten werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin vergessen haben

Sollten Sie zuwenig Pankreatin eingenommen haben, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben, sodass sich auch weiterhin eine Verdauungsschwäche nachweisen lässt.

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Therapie bitte wie empfohlen fort, ohne selbstständig die folgende Dosis zu erhöhen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pankreatin abgebrochen wird

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen. Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild verschlechtert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie Pankreatin nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

4.1.a) Verdauungstrakt

4.1.b) Allergische Reaktionen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Pankreatin aufzubewahren?

Lagern Sie Pankreatin bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.