ProduktinformationenKonakion Mm 2mg Ampullen

1.Was ist Konakion Mm 2mg Ampullen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Konakion Mm 2mg Ampullen enthält den Wirkstoff Phytomenadion, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine (Vitamin K).

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Vitamin K gehört zu den fettlöslichen Vitaminen.

Phytomenadion ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).

Konakion Mm 2mg Ampullen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Konakion Mm 2mg Ampullen

• Ampulle enthaltend 0,2 ml einer Lösung von 2 mg Phytomenadion (Vitamin K1) (Füllvolumen 0,3 ml).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Konakion Mm 2mg Ampullen wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Konakion Mm 2mg Ampullen beachten?

2.1.Konakion Mm 2mg Ampullen darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Konakion Mm 2mg Ampullen ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Konakion Mm 2mg Ampullen anwenden. Sofern möglich sollte die Lösung zur Vorbeugung bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär verabreicht werden, da die intravenöse Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses nicht mehr an Eiweiß gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann im Gehirn Nervenzellen schädigen (Kernikterus). Generell soll bei Notwendigkeit einer intravenösen Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus (einer besonderen Erkrankung des Gehirns) die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

Konakion Mm 2mg Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung bei Neugeborenen.

2.2.b) Ältere Patienten

Zur Anwendung bei Neugeborenen.

2.2.c) Schwangerschaft

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d) Stillzeit

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion.

Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.

Krampflösende Mittel (Antikonvulsiva) wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) wie INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.

Bei Antikoagulanzienbehandlung mit Cumarinderivaten verhindert Vitamin K1 deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Konakion Mm 2mg Ampullen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Konakion Mm 2mg Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie Konakion Mm 2mg Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Konakion Mm 2mg Ampullen wird entweder in den Mund eingetropft oder intramuskulär oder intravenös (d.h. durch Injektion in den Muskel oder in die Vene) angewendet.

Die Art der Anwendung hängt davon ab, wofür das Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Orale Verabreichung:

Die klare Lösung wird mittels der Dispenser gegeben, welche der Packung beiliegen:

• Nach dem Aufbrechen der Ampulle einen Dispenser senkrecht in die Ampulle stellen.
• Die Lösung bis zum Anschlag aufziehen (0,2 ml entsprechend 2 mg Vitamin K1).
• Den Inhalt des Dispensers direkt in den Mund des Säuglings geben.

Parenterale Verabreichung:

Konakion Mm 2mg Ampullen darf nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimitteln vermischt werden. Die intravenöse Gabe von Konakion Mm 2mg Ampullen hat besonders langsam zu erfolgen, um eine möglichst starke Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Konakion Mm 2mg Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung

Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden, erhalten entweder:

• eine einmalige Injektion von 1 mg bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder
• eine erste Dosis von 2 mg durch Eintropfen in den Mund (oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 bis 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.

3.2.b) Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden

(z.B. Neugeborene mit Atemnot-Syndrom bei der Geburt; Neugeborene mit entzündlicher und/oder durch Störung der Gallenbildung und des Gallenflusses bedingter [cholestatischer] Leberfunktionsstörung; Neugeborene, die nicht schlucken können; Neugeborene von Müttern, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln [Antikoagulanzien] oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen [Antiepileptika] behandelt werden)

Diese Neugeborenen erhalten Konakion Mm 2mg Ampullen als Injektion bei oder kurz nach der Geburt. Weitere Injektionen können später folgen, falls für Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko besteht.

3.2.c) Weitere Dosierungen

• Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr als drei oral gegebene Vitamin-K-Dosen benötigen.
• Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.

3.2.d) Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung

Anfangs-Dosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus. Die Behandlung mit Konakion Mm 2mg Ampullen muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Konakion Mm 2mg Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Es sind bisher keine Effekte einer Überdosierung bekannt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Konakion Mm 2mg Ampullen vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Konakion Mm 2mg Ampullen abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Konakion Mm 2mg Ampullen Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In extrem seltenen Fällen ist eine Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion) gegen Vitamin K1 beobachtet worden.

Generell kann es bei parenteraler Gabe zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Entzündungen oder Hämatomen, kommen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Konakion Mm 2mg Ampullen aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung sind zu verwerfen.

Die Ampullenlösung muss vor der Verwendung klar sein. Bei nicht vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung oder Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.