ProduktinformationenIntal N Aerosol Dosieraerosol

1.Was ist Intal N Aerosol Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Intal N Aerosol Dosieraerosol enthält den Wirkstoff Cromoglycinsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Broncholytika/Antiasthmatika und Antiallergika. Intal N Aerosol Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

Cromoglicinsäure wird üblicherweise in Salzform als Cromoglicinsäure-dinatrium angewendet.

Intal N Aerosol Dosieraerosol ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Intal N Aerosol Dosieraerosol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Augentropfen enthaltend 10 mg Cromoglicinsäure in 0,5 ml oder 20 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Einzel-Dosispipetten enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Ampulle enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Inhalationsampulle enthaltend 20 mfg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Inhalationslösung enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Dosieraerosol enthaltend 1 mg Cromoglicinsäure in der Einzel-Dosis,
• Nasenspray enthaltend 2,8 mg Cromoglicinsäure in der Einzel-Dosis oder 20 mg Cromoglicinsäure im ml,
• Kapseln enthaltend 100 mg Cromoglicinsäure,
• Pulver enthaltend 100 mg Cromoglicinsäure oder 200 mg Cromoglicinsäure,
• Granulat enthaltend 200 mg Cromoglicinsäure,
• Kombipackung enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure im ml in den Augentropfen und 20 mg Cromoglicinsäure im ml im Nasenspray.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Intal N Aerosol Dosieraerosol wird angewendet zur

Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischem und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:

Intal N Aerosol Dosieraerosol ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Intal N Aerosol Dosieraerosol beachten?

2.1.Intal N Aerosol Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Intal N Aerosol Dosieraerosol sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intal N Aerosol Dosieraerosol ist erforderlich

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Intal N Aerosol Dosieraerosol ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles nicht geeignet.

Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen kann es direkt nach der Inhalation zu einem paradoxen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) kommen. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Behandlung durchgeführt werden.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate (bestimmte Form der Lungenentzündung) unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

Beim plötzlichen Absetzen von Intal N Aerosol Dosieraerosol kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Das Absetzen sollte nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt durch eine schrittweise Dosisreduktion über eine Woche erfolgen.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Intal N Aerosol Dosieraerosol ausreichend wirksam ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Intal N Aerosol Dosieraerosol liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Intal N Aerosol Dosieraerosol aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Intal N Aerosol Dosieraerosol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Intal N Aerosol Dosieraerosol während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Intal N Aerosol Dosieraerosol zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Intal N Aerosol Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie Intal N Aerosol Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Intal N Aerosol Dosieraerosol ist nur für die lokale Anwendung zur Inhalation vorgesehen.

Kinder sollten Intal N Aerosol Dosieraerosol nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Um ein besseres Behandlungsergebnis zu erreichen, können bei Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden (z.B. Fisonair). Die Anwendung bei Kindern kann erfolgen, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben (in der Regel ab dem 5. Lebensjahr).

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols. Bitte genau beachten.

Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde Intal N Aerosol Dosieraerosol ausnahmsweise länger als 2 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 4 Sprühstößen, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.

Der Intal N Aerosol Dosieraerosol-Inhalator

• Metall-Behälter mit Wirkstoff
• weißes Gehäuse mit Mundstück
• blaue Schutzkappe

1. Blaue Schutzkappe entfernen.

2. Inhalator mit dem Boden nach oben kräftig schütteln.

3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.

4. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Metallbehälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.

5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.

6. Nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3 bis 5 wiederholen. Danach Schutzkappe aufsetzen.

Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei Intal N Aerosol Dosieraerosol handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der der Wirkstoff in feinverteilter, fester Form vorliegt. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.

Damit das Dosieraerosol immer funktioniert, muss das Kunststoffgehäuse sauber gehalten werden, indem es alle zwei bis drei Tage - am besten sogar täglich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Sprühöffnung verstopft und deshalb kein Sprühstoß mehr freigesetzt werden kann.

Zum Reinigen des Dosieraerosols gehen Sie wie folgt vor:

1. Entfernen Sie die blaue Schutzkappe.

2. Nehmen Sie den Metallbehälter aus dem weißen Kunststoffgehäuse heraus.

3. Spülen Sie das Kunststoffgehäuse zuerst von oben (Seite mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird), dann von unten (Seite, auf die die blaue Schutzkappe aufgesetzt wird) jeweils für eine Minute mit handwarmem Wasser (ca. 45°C) durch, um Ablagerungen in der Sprühöffnung zu lösen.

4. Entfernen Sie überschüssiges Wasser von der Innenseite des Kunststoffgehäuses, indem Sie es mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird, auf eine harte Oberfläche klopfen und lassen Sie es gut trocknen (z.B. über Nacht).

5. Vergewissern Sie sich, dass das Kunststoffgehäuse gänzlich trocken ist und dass die Gummimanschette fest auf dem Metallbehälter sitzt. Setzen Sie dann alle Teile wieder zusammen, d.h. stecken Sie den Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse, und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Kunststoffgehäuse.

Zusätzliche Hinweise

• Die Gummimanschette auf dem Metallbehälter darf nicht entfernt werden, da sie für das einwandfreie Funktionieren des Dosieraerosols wichtig ist.
• Da der in Intal N Aerosol Dosieraerosol enthaltene Wirkstoff wasseranziehend ist, vermeiden Sie ein Aufbewahren des Dosieraerosols in feuchter Umgebung, um ein Verkleben bzw. Verstopfen zu verhindern.
• Sollte das Dosieraerosol verstopfen, entfernen Sie die blaue Schutzkappe und nehmen den Metallbehälter aus dem weißen Kunststoffgehäuse heraus (vgl. Schritte 1 und 2). Weichen Sie das Kunststoffgehäuse 20 Minuten in heißem Leitungswasser ein und wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5.
• Versuchen Sie niemals eine Verstopfung des Dosieraerosols mit einer Nadel oder ähnlichen Gegenständen zu beseitigen. Sie würden es beschädigen.

Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Intal N Aerosol Dosieraerosol kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Intal N Aerosol Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zu Beginn ist eine 4-mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchs-Dosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder inhalieren 4-mal täglich je 2 Hübe (1 Hub enthält 1 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Intal N Aerosol Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Bei Verdacht auf Beschwerden durch eine Überdosierung von Intal N Aerosol Dosieraerosol sollte eine gegen die Beschwerden gerichtete Behandlung durchgeführt werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Intal N Aerosol Dosieraerosol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Intal N Aerosol Dosieraerosol abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie die Behandlung mit Intal N Aerosol Dosieraerosol unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Intal N Aerosol Dosieraerosol Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr selten: Krämpfe der Bronchialmuskulatur (paradoxe, transiente Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie).

Häufigkeit nicht bekannt: Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, unangenehmer Geschmack.

Skelettmuskulatur-, Bindegwebs- und Knochenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufversagen (Kollaps) und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem).

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Intal N Aerosol Dosieraerosol aufzubewahren?

Lagern Sie Intal N Aerosol Dosieraerosol bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.