ProduktinformationenInstillagel Gel

1.Was ist Instillagel Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Instillagel Gel enthält die Wirkstoffe Lidocain und Chlorhexidin, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Mittel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung.

Lidocain wird üblicherweise in Salzform als Lidocainhydrochloridhydrat (Lidocainhydrochlorid 1 H2O) angewendet.

Chlorhexidin wird üblicherweise in Salzform als Chlorhexidingluconat angewendet.

Instillagel Gel ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Instillagel Gel

Gel enthaltend:

• in 6 ml-Einmalspritzen: 125,40 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und 3,14 mg Chlorhexidindigluconat.
• in 11 ml-Einmalspritzen: 230,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und 5,75 mg Chlorhexidindigluconat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Instillagel Gel wird angewendet zur

Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon und in der Pädiatrie.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Instillagel Gel beachten?

2.1.Instillagel Gel darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,
• wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Chlorhexidin oder einem der anderen sonstigen Bestandteile von Instillagel Gel besteht.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Instillagel Gel ist erforderlich

Hautverätzungen bei Neugeborenen: Der Gebrauch von chlorhexidinhaltigen Mitteln zur Hautdesinfektion vor Eingriffen ist mit dem Auftreten von Hautverätzungen bei Neugeborenen assoziiert. Es scheinen Frühgeborene ein erhöhtes Risiko zu haben, insbesondere in den ersten 2 Lebenswochen und bei einer Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche. Sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden.

Die Bestandteile Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. Chlorhexidin kann Hautverätzungen verursachen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit besteht.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Verabreichung sollte daher nicht gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Im Tierversuch (Maus) ist eine -Dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Instillagel Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Instillagel Gel anzuwenden?

Wenden Sie Instillagel Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Gel zur Instillation.

Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von Instillagel Gel tritt nach 5 bis 10 Minuten ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) zur urologischen Anwendung

3.2.b) Für andere Anwendungen

6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Instillagel Gel angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Instillagel Gel vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Instillagel Gel abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Instillagel Gel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von Instillagel Gel sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain möglich.

Chlorhexidin: Verätzungen bei Neugeborenen (Häufigkeit unbekannt).

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann Chlorhexidin und/oder Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Instillagel Gel aufzubewahren?

Das Verfalldatum dieser Verpackung ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt.

Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Nach Anbruch Einzelspritze sofort verbrauchen und Gelrest verwerfen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.