ProduktinformationenImodium Akut N Duo Tabletten

1.Was ist Imodium Akut N Duo Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Imodium Akut N Duo Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Loperamid und Simeticon, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoika).

Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand und reduziert so die Darmbewegungen, verlängert die Transitzeit und erhöht die Aufnahme von Wasser und Elektrolyten. Loperamid verändert die physiologische Darmflora nicht. Es wirkt nicht zentral. Nur sehr geringe Mengen an Loperamid gelangen in den Blutkreislauf.

Simeticon ist ein oberflächenaktiver Wirkstoff mit entschäumenden Eigenschaften. Simeticon wird nicht vom Körper aufgenommen.

Loperamid wird üblicherweise in Salzform als Loperamidhydrochlorid angewendet.

Loperamid-haltige Präparate können verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich sein.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind feste Darreichungsformen zum Einnehmen (Tabletten, Kapseln) bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist.

Imodium Akut N Duo Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Imodium Akut N Duo Tabletten

Tabletten enthaltend 2 mg Loperamidhydrochlorid und Simeticon entsprechend 125 mg Dimeticon.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Imodium Akut N Duo Tabletten wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet, wenn dabei auch abdominelle Beschwerden auftreten, die durch eine vermehrte Gasbildung verursacht wurden und einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen umfassen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Imodium Akut N Duo Tabletten beachten?

2.1.Imodium Akut N Duo Tabletten darf nicht angewendet werden,

bei:

• Kindern unter 12 Jahren.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe Loperamidhydrochlorid und Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
• akuter Dysenterie, die mit Blut im Stuhl und hohem Fieber einhergeht.
• akuten Schüben einer Colitis ulcerosa.
• Colitis pseudomembranosa, die durch die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftreten kann.
• Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen werden.

Allgemein gilt: Imodium Akut N Duo Tabletten darf nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein.

Imodium Akut N Duo Tabletten muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Subileus und/oder eine starke Aufblähung des Bauches auftreten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imodium Akut N Duo Tabletten ist erforderlich

Bei Patienten mit (schwerer) Diarrhöe kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. Es ist wichtig, auf ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten.

Ist innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung zu beobachten, muss Imodium Akut N Duo Tabletten abgesetzt werden. Die Patienten sollten Ihren Arzt aufzusuchen.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Imodium Akut N Duo Tabletten erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale sowohl als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Imodium Akut N Duo Tabletten bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf Zeichen von ZNS-Nebenwirkungen beobachtet werden. Imodium Akut N Duo Tabletten sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Die Behandlung der Diarrhöe mit Loperamidhydrochlorid und Simeticon lindert Ihre Beschwerden; wenn eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung zur Verfügung steht, sollte stets diese durchgeführt werden.

2.2.a) Kinder

Imodium Akut N Duo Tabletten darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft die Wirkstoffe von Imodium Akut N Duo Tabletten einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Imodium Akut N Duo Tabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Da Loperamid, einer der Wirkstoffe von Imodium Akut N Duo Tabletten, in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann, sollten Sie Imodium Akut N Duo Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit wurden während der Einnahme von Loperamid beobachtet. Bei Auftreten dieser Effekte sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Itraconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion), ,
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette).

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen (z. B. starke Schmerzmittel wie Opioide), können die Wirkung von Imodium Akut N Duo Tabletten verstärken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Imodium Akut N Duo Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

3.Wie ist Imodium Akut N Duo Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Imodium Akut N Duo Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erst-Dosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungs-Dosis eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren

nehmen als Erst-Dosis 1 Tablette ein. Wiederholungs-Dosis: 1 Tablette. Tageshöchst-Dosis: bis zu 4 Tabletten.

Die empfohlene Tageshöchst-Dosis von 4 Tabletten darf nicht überschritten werden.

3.2.b) Erwachsene

nehmen als Erst-Dosis 2 Tabletten ein. Wiederholungs-Dosis: 1 Tablette. Tageshöchst-Dosis: bis zu 4 Tabletten.

Die empfohlene Tageshöchst-Dosis von 4 Tabletten darf nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Imodium Akut N Duo Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung: Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) kann es zur Depression des zentralen Nervensystems (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, abdominalen Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation, Harnverhalt und paralytischem Ileus kommen. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 bis 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Imodium Akut N Duo Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie Imodium Akut N Duo Tabletten so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Imodium Akut N Duo Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imodium Akut N Duo Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Daten aus klinischen Prüfungen

4.1.b) Erfahrungen nach Markteinführung

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Imodium Akut N Duo Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Imodium Akut N Duo Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.