ProduktinformationenIbu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder

1.Was ist Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteriodalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Ibuprofen reduziert entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ibuprofen kann verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein.

Von der Verschreibungspflicht können ausgenommen sein:

• Präparate zum Einnehmen (ohne Zusatz von weiterer arzneilich wirksamen Bestandteile) bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tages-Dosis bis zu 1200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber,
• flüssige Zubereitungen zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber,
• Präparate zum Einnehmen (ohne Zusatz von weiterer arzneilich wirksamen Bestandteile) bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tages-Dosis bis zu 1200 mg zur Behandlung von der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder

• Suspension zum Einnehmen enthaltend 40 mg Ibuprofen in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder wird angewendet zur

• kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen.
• kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder beachten?

2.1.Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder darf nicht eingenommen werden

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder darf nicht bei Kindern angewendet oder verabreicht werden, die:

• überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sind.
• in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, laufender Nase oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben.
• an Blutbildungsstörungen leiden (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• an Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) hatten.
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptischen Ulzera) oder Blutungen haben oder hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• an schweren Leber- oder Nierenschäden oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• an erheblichem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

Erwachsene, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich der oben genannten Punkte bewusst sein und zusätzlich das Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft anwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder ist erforderlich,

• Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

• Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

• Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

• Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder vermieden werden.

• Sonstige Hinweise

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), , chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,
• bei Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder , kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder : Säfte können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sollte bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht (mindestens 6 Monate) angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel darf Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im dritten Schwangerschaftsdrittel darf Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen.

Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Die Gabe von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Ibuprofen kann möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder einzunehmen?

Nehmen Sie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Suspension (Saft) zum Einnehmen.

Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder während einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Dosis sollte ca. alle 6-8 Stunden verabreicht werden, bzw. Wenn Sie oder Ihr Kind die maximale Einzel-Dosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Wenn sich die Symptome verschlechtern sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn dieses Arzneimittel nicht aufgrund ärztlicher Verschreibung eingenommen wird, sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn die Beschwerden länger als 4 Tage anhalten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Überschreiten Sie nicht die unten angegebene Dosierung! Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierhilfe bei (Messlöffel, Messbecher, Dosierspritze etc.). Wenn Sie die maximale Einzel-Dosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

3.2.a) Kinder von 6 bis 11 Monate (8 kg bis 9 kg)

Einzel-Dosis: 1,25 ml (entsprechend 50 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu 200 mg Ibuprofen (entsprechend 5 ml).

Kinder von 1 bis 3 Jahren (ca. 10 bis 15 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 2,5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.b) Kinder von 3-6 Jahren (ca. 16 bis 19 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 3,75 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu zu 3-mal 3,75 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.c) Kinder von 6-9 Jahren (ca. 20 bis 29 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu 3-mal 5 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.d) Kinder von 10 bis 12 Jahren (ca. 30 bis 39 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu 4-mal 5 ml (entsprechend 800 mg Ibuprofen/Tag).

3.2.e) Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre (ab 40 kg) und Erwachsene

Einzel-Dosis: 5 bis 10 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Ibuprofen). Tageshöchst-Dosis: bis zu 30 ml (entsprechend 1200 mg Ibuprofen).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder vergessen haben

Nehmen Sie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheuma-Patienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zutagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 30 ml Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder ) und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

4.1.a) Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

4.1.d) Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

4.1.e) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.g) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

4.1.h) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen.

4.1.i) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder ) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

4.1.j) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Ibuprofen wurde über Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet.

4.1.k) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.l) Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

4.1.m) Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Ibu- Ratiopharm Saft 4% Fiebersaft für Kinder aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.