ProduktinformationenHexoral Spray bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum

1.Was ist Hexoral Spray und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Hexoral Spray enthält den Wirkstoff Hexetidin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung, d.h. im Mund- und Rachenraum.

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 mcg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.

Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

Hexoral Spray ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Hexoral Spray

• Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthaltend 200 mg Hexetidin in 100 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Hexoral Spray wird angewendet zur

• vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
• vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Hexoral Spray beachten?

2.1.Hexoral Spray darf nicht angewendet werden,

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Hexetidin, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Hexoral Spray sind.
• bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
• bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Hexoral Spray kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
• bei oberflächlichen nichtblutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (Ablösung von kleinen Schleimhautfetzen) sowie Wunden und Geschwüren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hexoral Spray ist erforderlich

2.2.a) Kinder

Hexoral Spray darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Hexoral Spray ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und dürfen nicht geschluckt werden. Deshalb darf Hexoral Spray nur dann angewendet werden, wenn das Kind in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Hexoral Spray in der Schwangerschaft vor. Deshalb sollten Sie Hexoral Spray nur unter besonderer Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Hexoral Spray in der Stillzeit vor. Deshalb sollten Sie Hexoral Spray nur unter besonderer Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Hexoral Spray verliert durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, seine Wirksamkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Hexoral Spray zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?

wenden Sie Hexoral Spray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Die Anwendung sollte am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.

Hexoral Spray ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und dürfen nicht geschluckt werden. Deshalb darf Hexoral Spray nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Hexoral Spray wird in den Mund- oder Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden.

Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper entfernt halten. Das Sprührohr auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten. Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.

Hexoral Spray darf ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Hexoral Spray zweimal täglich 1 bis 2 Sekunden in den Mund- oder Rachenraum einsprühen (1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entspricht einer wirksamen Einzel-Dosis).

Während des Sprühens nicht einatmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Hexoral Spray angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie beim Auftreten von Beschwerden sofort einen Arzt!

Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach der Anwendung von Hexoral Spray bekannt. Nach unsachgemäßer Anwendung von Hexoral Spray , z. B. Schlucken, kann es zu Erbrechen kommen. Die Aufnahme größerer Wirkstoffmengen ist daher unwahrscheinlich.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Hexoral Spray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hexoral Spray abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hexoral Spray Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden. Die Empfindung "süß" scheint doppelt so lange gestört zu werden, wie die Empfindung "bitter". sensorische Schleimhautmissempfindungen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl.

4.1.b) Sehr selten

Schleimhautgeschwüre, allergische Hautentzündungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

reversible Zahn- und Zungenverfärbungen.

Der Farbstoff Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Hexoral Spray aufzubewahren?

Lagern Sie Hexoral Spray bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.