ProduktinformationenHarzol Kapseln bei gutartiger Prostatavergrößerung

1.Was ist Harzol Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Harzol Kapseln enthält den Wirkstoff Phytosterol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Urologika und Prostatamittel.

Die Wirkungsweise des zur Therapie der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH) eingesetzten Phytosterols ist noch nicht ausreichend untersucht. Phytosterol greift beim Menschen offenbar in den Prostaglandinstoffwechsel der Prostata ein. Untersuchungen an isolierten menschlichen Prostatazellen weisen auf eine Beeinflussung von Wachstumsfaktoren hin.

Es wird angenommen, dass Phytosterol über diese Mechanismen zu einer Dekongestion und Abschwellung des Gewebes der Prostata führt. Die Symptome der BPH werden positiv beeinflusst, ohne dass dies jedoch zu einer nachweisbaren Verminderung des Prostatavolumens führt.

Harzol Kapseln ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Harzol Kapseln

Kapseln enthaltend 10 mg Phytosterol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Harzol Kapseln wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung (Miktionsbeschwerden) im Frühstadium der gutartigen Prostatavergrößerung.

Dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Harzol Kapseln beachten?

2.1.Harzol Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels,
• bei nachgewiesener Hypersitosterolämie.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Harzol Kapseln ist erforderlich

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Harzol Kapseln enthält Lactose-Monohydrat, deshalb sollten Patienten die an selten erblichen Erkrankungen wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption leiden diese Arzneimittel nicht einnehmen.

2.2.a) Kinder

Harzol Kapseln wird nur zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Harzol Kapseln einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Eine Einnahme des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d) Stillzeit

Eine Einnahme des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3. Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Harzol Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Harzol Kapseln anzuwenden?

Nehmen Sie Harzol Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Die Kapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eingenommen.

Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung ist die Behandlung mit Harzol Kapseln als Langzeittherapie vorgesehen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3-mal täglich 2 Kapseln.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Harzol Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftigungen nach Harzol Kapseln sind nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Harzol Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie Harzol Kapseln so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Harzol Kapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Harzol Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In seltenen Fällen können Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Harzol Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Harzol Kapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.