ProduktinformationenHa Tabletten N

1.Was ist Ha Tabletten N und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ha Tabletten N enthält die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure und Paracetamol und Coffein.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Mittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an Adenosinrezeptoren wirkt. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol besitzen verschiedene sich ergänzende Wirkungsmechanismen und eine in etwa gleiche Wirkdauer. Die Zeit bis zum Eintritt der schmerzstillenden Wirkung wird durch Coffein verkürzt.

Paracetamol- oder Coffein-haltige Präparate zum Einnehmen können verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein. Acetylsalicylsäure zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Paracetamol-haltige Präparate zum Einnehmen zur symptomatischen Behandlung von von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g Paracetamol pro Packung.

Coffein in Zubereitungen mit schmerzstillenden Stoffen wie Paracetamol und Acetylsalicylsäure in Einzeldosen bis zu 0,5 g und einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für Paracetamol und Acetylsalicylsäure ist auch rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Ha Tabletten N ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ha Tabletten N

Tabletten enthaltend 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ha Tabletten N wird angewendet bei

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ha Tabletten N beachten?

2.1.Ha Tabletten N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Ha Tabletten N sind,
• ? wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
• bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (z. B. Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte des Patienten, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren,
• bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Geschwürbildung oder Blutung,
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• bei Leber- und Nierenversagen,
• bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• von Kindern unter 12 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ha Tabletten N ist erforderlich

Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Sie sollten Ha Tabletten N nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen:

• bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin),
• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen),
• bei einer Überempfindlichkeit (z.B. Hautreaktionen) gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma) oder andere allergene Stoffe,
• bei akuten, chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden,
• bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen,
• bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere,
• bei Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
• bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel,
• bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),
• vor Operationen,
• bei Harnsteinen aus Oxalat,
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Ha Tabletten N kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie die Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Ha Tabletten N darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) angewendet werden.

Ha Tabletten N soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z.B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, durchzuführen.

2.2.c) Schwangerschaft

Ha Tabletten N sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Sie sollten daher während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels Ha Tabletten N nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt und nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Zeit einnehmen, da es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen gibt. Das Gleiche gilt auch für Frauen mit Kinderwunsch.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sowie während der Geburt dürfen Ha Tabletten N nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.

Hinweis:

2.2.d) Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings können durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ha Tabletten N beeinflusst werden.

2.3.a) Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von folgenden Präparategruppen bzw. Arzneistoffen (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Heparin, Warfarin: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere steroidale Antiphlogistika / Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei Dosierungen von Ha Tabletten N ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

2.3.b) Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von "HA Tabletten" ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von "HA Tabletten" ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

2.3.c) Wechselwirkungen sind möglich zwischen Paracetamol und

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Ha Tabletten N verringert werden, da der Abbau von Ha Tabletten N verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital,
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),
• anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Ha Tabletten N zu Leberschäden kommen.

• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Ha Tabletten N bewirken.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Ha Tabletten N verringern.
• Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Ha Tabletten N soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

2.3.d) Auswirkungen der Einnahme von Ha Tabletten N auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.3.e) Coffein-Wechselwirkungen

• Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z.B. Barbituraten, Antihistaminika etc.
• Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika, Thyroxin etc.
• Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Benzodiazepine).
• Orale Kontrazeptiva (sog. "Pille"), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.
• Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt.
• Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
• Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanzhin verzögern.

Ha Tabletten N sollen daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ha Tabletten N zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Ha Tabletten N sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

3.Wie ist Ha Tabletten N einzunehmen?

Nehmen Sie Ha Tabletten N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Nehmen Sie Ha Tabletten N ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 bis 4 Tage ein.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ha Tabletten N zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einzel-Dosis: 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 250 bis 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 bis 400 mg Paracetamol und 50 bis 100 mg Coffein).

Maximal-Dosis pro Tag (24 Stunden): 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).

Die Maximal-Dosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte 4 bis 8 Stunden betragen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ha Tabletten N eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrenklingen auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.

Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.

Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.

Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ha Tabletten N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ha Tabletten N abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ha Tabletten N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie mit Acetylsalicylsäure bei Rheuma-Patienten. Magen-Darm-Beschwerden sind wahrscheinlicher, wenn höhere Dosen genommen werden.

4.1.a) Magen-Darm-System

4.1.b) Endokrines System

4.1.c) Leber

4.1.d) Niere

4.1.e) Blut und lymphatisches System

4.1.f) Herz

4.1.g) Immunsystem

4.1.h) Haut

4.1.i) Nervensystem

4.1.j) Psyche

4.1.k) Augen

4.1.l) Ohren

4.1.m) Allgemein

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ha Tabletten N aufzubewahren?

Lagern Sie Ha Tabletten N bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.