ProduktinformationenGabunat forte 10mg Tabletten bei Biotin-Mangel

1.Was ist Gabunat Forte 10mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Gabunat Forte 10mg Tabletten enthält den Wirkstoff Biotin/Vitamin H, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine". Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Vitamin H gehört zu den wasserlöslichen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen im Körper nicht anreichern können.

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 mcg bis 200 mcg pro Tag wird als ausreichend betrachtet.

Biotin nimmt Einfluss auf verschiedenste Syntheseprozesse im Körper, insbesondere beim Lesen genetischer Information im Zellkern und der sich daran anschließenden Produktion von Enzymen und Proteinen.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialyse-Patienten kann eine Mangelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht.

Gabunat Forte 10mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Biotin/Vitamin H gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Tabletten oder Kapseln zum Einnehmen mit 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Biotin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Biotin/Vitamin H wird angewendet zur

• Vorbeugung eines Biotin-Mangels;
• Behandlung von Biotin-Mangelzuständen;
• Behandlung von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabunat Forte 10mg Tabletten beachten?

2.1.Gabunat Forte 10mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabunat Forte 10mg Tabletten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabunat Forte 10mg Tabletten ist erforderlich

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Gabunat Forte 10mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?").

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie grundsätzlich vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen. Biotin ist placentagängig.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie grundsätzlich vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen. Biotin geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält normalerweise 7 bis 13 mcg Biotin/l.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Gabunat Forte 10mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Gabunat Forte 10mg Tabletten einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie Gabunat Forte 10mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten oder Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Gabunat Forte 10mg Tabletten wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggf. der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend. Für niedrige Dosierungen stehen Präparate mit geringem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Nehmen Sie täglich einmal 2,5 bis 5 mg Biotin, entsprechend 1 bis 2 Tabletten der Wirkstärke 2,5 mg oder 1/2 bis 1 Tablette der Wirkstärke 5 mg.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels täglich 5 bis 10 mg Biotin, entsprechend 1 bis 2 Tablette der Wirkstärke 5 mg oder 1 Tablette der Wirkstärke 10 mg.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Gabunat Forte 10mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite bzw. sehr gute Verträglichkeit. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Gabunat Forte 10mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Das Nachholen einer versäumten Dosis durch Verdopplung einer Einnahme-Dosis am nächsten Tag ist wenig sinnvoll.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gabunat Forte 10mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gabunat Forte 10mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Gabunat Forte 10mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Gabunat Forte 10mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.