ProduktinformationenFormigran zur Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräne

1.Was ist Formigran Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Formigran Filmtabletten enthält den Wirkstoff Naratriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Migränemittel und der sogenannten Triptane.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Formigran Filmtabletten diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von "Formigran Filmtabletten" zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aura-Symptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt von Naratriptan nach 1 Stunde und die maximale Wirkung tritt nach 4 Stunden ein.

Naratriptan wird üblicherweise in Salzform als Naratriptanhydrochlorid angewendet.

Formigran Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Formigran Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Formigran Filmtabletten wird angewendet zur

• akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Formigran Filmtabletten sollte beim ersten Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Formigran Filmtabletten beachten?

2.1.Formigran Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• um einer Migräne vorzubeugen.
• wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naratriptanhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) aufweisen
• wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten;
• wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (ischämische Attacken) haben oder hatten;
• wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden;
• wenn Sie unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden;
• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsstörungen leiden;
• wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmo­plegische Migräne) diagnostiziert wurde;
• wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotamin­derivate (einschl. Methysergid), Triptane (z.B. Sumatriptan- oder Naratriptan-haltige Produkte) oder 5HT1-Rezeptoragonisten enthalten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Formigran Filmtabletten ist erforderlich

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

• wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt,
• wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten,
• wenn Sie sich zwischen den Migräne­attacken nicht vollständig erholen,
• wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt,
• wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/ Symptome sich ändern,
• wenn Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird: einseitige Schwäche des Körpers, doppeltes Sehen, schwerfällige und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Bewusstseinsstörungen, anfallartige Bewegungen, plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, falls drei oder mehr der nachfolgenden Aussagen auf Sie zutreffen, was auf ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung hinweisen kann:

• Sie sind männlich und über 40 Jahre alt.
• Sie sind in den Wechseljahren (Postmenopause).
• Sie haben starkes Übergewicht.
• Sie rauchen viel (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nicotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an.
• Sie sind Diabetiker(in).
• Sie haben einen hohen Blut-Cholesterinwert.
• in Ihrer näheren Verwandtschaft (Eltern, Bruder, Schwester) gab es Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Formigran Filmtabletten, Naratriptan, enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Über­empfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Formigran Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bitte beachten Sie, dass Migräne-Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall, vorübergehende Zustände von Minder­durchblutung im Gehirn [ischämische Attacken]) haben.

Nach der Einnahme von Formigran Filmtabletten kann es zu folgenden Symptomen kommen: das Gefühl von Kribbeln, Hitze- oder Schweregefühl, Druck- und Engegefühl oder Schmerzen in unterschiedlichen Körperteilen einschließlich Brustkorb, Hals und Nacken. Sollten diese Symptome länger als zwei Stunden andauern, oder besonders intensiv auftreten (insbesondere die Brustschmerzen), muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Weitere Formigran Filmtabletten Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Formigran Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, dürfen Sie Formigran Filmtabletten nicht einnehmen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, müssen Sie vor der Anwendung von Formigran Filmtabletten unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Formigran Filmtabletten unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen. Erfahrungen zum Übergang von Naratriptan in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme von Formigran Filmtabletten nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme beim Kind zu vermeiden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch Migräne oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Einnahme von Formigran Filmtabletten ist nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z.B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.

Antibiotika mit Sulfonamiden: Personen die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch gegen "Formigran Filmtabletten" allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.

Die gemeinsame Anwendung von Formigran Filmtabletten und Antidepressiva (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin und Sertralin) kann möglicherweise zu häufigeren Nebenwirkungen führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Schwäche und/oder Verlust der Koordinationsfähigkeit auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Formigran Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol vor.

3.Wie ist Formigran Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Formigran Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Formigran Filmtabletten Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Wenn die erste Dosis Formigran Filmtabletten keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können die Filmtabletten wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Formigran Filmtabletten weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme von Formigran Filmtabletten keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.

Nach der Einnahme von Formigran Filmtabletten sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird.

Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Formigran Filmtabletten liegen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Erwachsene von 18 bis 65 Jahre

Bitte nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.

Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wieder kommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Formigran Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.

Eine deutliche Überdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Wenn Sie mehr Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Formigran Filmtabletten vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Formigran Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formigran Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen.

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Gefühl von Kribbeln (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen), Schwindel und Schläfrigkeit.

4.1.c) Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

4.1.d) Herzerkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen.

Sehr selten: Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), vorübergehende ischämisch bedingte EKG-Veränderungen, Angina Pectoris, Myokardinfarkt.

4.1.e) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen (Periphere vaskuläre Ischämie).

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen. Selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme).

4.1.h) Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten.

Gelegentlich: Schweregefühl.

4.1.i) Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Formigran Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Formigran Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.