ProduktinformationenFolsan 5mg Tabletten

1.Was ist Folsan 5mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Folsan 5mg Tabletten enthält den Wirkstoff Folsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten B-Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine".

Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. B-Vitamine gehören zu den wasserlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen Vitaminen im Körper nicht anreichern können.

Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 0,3 mg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 0,12 mg/Tag Folsäure.

Folsan 5mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Folsan 5mg Tabletten

Tabletten enthaltend 5 mg Folsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Folsan 5mg Tabletten wird angewendet zur

• Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
• Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z.B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.
• Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind. Die Therapie von Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen wurde.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsan 5mg Tabletten beachten?

2.1.Folsan 5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Folsan 5mg Tabletten sind.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 5mg Tabletten ist erforderlich

Bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Folsan 5mg Tabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.

Beachten Sie bitte Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis"). In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt.

Beachten Sie bitte Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis"). In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich "Folsan 5 mg" und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten) wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren) gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.

Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsan 5mg Tabletten verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Folsan 5mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Folsan 5mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Folsan 5mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Therapie von Folsäuremangel und Homocysteinämie ist die Dauer der Behandlung von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und ggf. nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.

Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten soll mit der Einnahme ca. 4 Wochen vor der Konzeption begonnen werden. Sie soll danach noch über mindestens die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mit Antiepileptika behandelt werden, muss die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut sorgfältig überwacht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Therapie von Folsäuremangel und Homocysteinämie

Je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten täglich (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure).

3.2.b) Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Frauen mit Kinderwunsch und Schwangeren

1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg Folsäure).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Folsan 5mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

Eine Überdosierung von Folsan 5mg Tabletten äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen).

Symptome einer Überdosierung: Bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Albträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Keine besonderen Maßnahmen erforderlich. In diesen Fällen sollten Sie sich jedoch mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Dosis nachträglich einzunehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Folsan 5mg Tabletten abgebrochen wird

Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 5mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Folsan 5mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Folsan 5mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.