ProduktinformationenFolsäure-ratiopharm 5 mg Tabletten bei Folsäure-Mangel

1.Was ist Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten enthält den Wirkstoff Folsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten B-Vitamine.

Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. B-Vitamine gehören zu den wasserlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen Vitaminen im Körper nicht anreichern können.

Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 0,3 mg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 0,12 mg/Tag Folsäure.

Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten

Tabletten enthaltend 5 mg Folsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten wird angewendet zur

Behandlung von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten beachten?

2.1.Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten sind.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten ist erforderlich

Bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es sind keine Risiken bekannt. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.

Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert.

2.2.d) Stillzeit

Es sind keine Risiken bekannt.

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Stillzeit kontraindiziert.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe von Folsäure kann die Blutspiegel von Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) senken und dadurch unter Umständen die Krampfbereitschaft erhöhen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Die gleichzeitige Gabe von hohen Folsäure-Dosen und Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin) kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Erhöhung der (Zyto-)Toxizität von Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin) führen. Dies kann sich z.B. in schweren Durchfällen äußern.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit "Folsäure_5 mg_Tabletten" verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

nehmen je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten täglich (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure) ein.

3.2.b) Schwangere und Stillende

nehmen 1 Tablette 1-mal täglich (entsprechend 5 mg Folsäure) ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

Eine Überdosierung von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen).

Symptome einer Überdosierung: Bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Albträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Keine besonderen Maßnahmen erforderlich. In diesen Fällen sollten Sie sich jedoch mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Dosis nachträglich einzunehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung kann auch direkt angezeigt werden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

5.Wie ist Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Folsäure- Ratiopharm 5 Mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.