ProduktinformationenFerro Sanol Dragees

1.Was ist Ferro Sanol Dragees und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ferro Sanol Dragees enthält den Wirkstoff Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Eisenpräparate.

Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3-5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder Nicht-Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).

Eisen wird üblicherweise in Salzform zum Beispiel als Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex angewendet.

Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 bis 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Zwölffingerdarm (Duodenum). Allerdings können größere Eisenverluste (z.B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder kalorienreduzierte Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z.B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.

Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im Weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.

Ferro Sanol Dragees ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ferro Sanol Dragees

Überzogene Tabletten enthaltend 225 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 40 mg Fe2+)

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ferro Sanol Dragees wird angewendet zur

Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ferro Sanol Dragees beachten?

2.1.Ferro Sanol Dragees darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Ösophagusstriktur,
• hereditären Hämochromatosen (Typ 1-4),
• sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien),
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien),
• wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen,
• Kindern unter 6 Jahren,
• Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferro Sanol Dragees ist erforderlich

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren.

Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollten "Ferro sanol Dragees" zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.

Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit Ferro Sanol Dragees auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ferro Sanol Dragees nicht einnehmen.

2.2.a) Kinder

Ferro Sanol Dragees darf bei Kindern erst ab 6 Jahren und ab einem Körpergewicht von 20 kg angewendet werden.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung von Ferro Sanol Dragees. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung von Ferro Sanol Dragees. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps aufgrund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z.B. Doxycyclin) oder Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline bzw. Bisphosphonate vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Die Resorption von Fluorchinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert.

Zwischen der Einnahme von Ferro Sanol Dragees und den oben genannten Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen.

Während der Eisentherapie kann die Benzidinprobe positiv ausfallen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ferro Sanol Dragees zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytine, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

3.Wie ist Ferro Sanol Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie Ferro Sanol Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Die Einnahme sollte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas), entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) bzw. in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind; dies kann 3 bis 6 Monate dauern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht)

3.2.a) zu Beginn der Behandlung

3-mal täglich 1 bis 2 Dragées (überzogene Tabletten).

3.2.b) Erhaltungs-Dosis

1- bis 2-mal täglich 1 Dragée.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ferro Sanol Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Vergiftungstherapie.

Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg Körpergewicht können bereits zu Vergiftungsserscheinungen führen. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.

Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Wenn Ferro Sanol Dragees in zu großen Mengen eingenommen wurden, sollte umgehend der Arzt informiert werden. Um die Aufnahme des Eisens in den Körper zu verzögern bzw. zu verhindern, sollte Milch getrunken oder Hühnereiweiß eingenommen werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ferro Sanol Dragees vergessen haben

Sollte die Einnahme versehentlich ein- oder mehrmals vergessen worden sein, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer und somit der Zeitraum bis zur Normalisierung des Serum-Ferritinwertes.

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ferro Sanol Dragees abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ferro Sanol Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ferro Sanol Dragees aufzubewahren?

Lagern Sie Ferro Sanol Dragees bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.