ProduktinformationenEsomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln

1.Was ist Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln enthält den Wirkstoff Esomeprazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer.

Esomeprazol ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel. Es ist das sogenannte S-Isomer des Wirkstoffes Omeprazol.

Esomeprazol wird üblicherweise in Salzform als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H2O angewendet.

Esomeprazol zur Einnahme ist in der Regel verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Es besteht eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht, und zwar für die 20 mg-Tabletten zur Kurzzeitbehandlung (Anwendungsdauer von 14 Tagen) von Refluxsymptomen bei Erwachsenen.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Esomeprazol gibt es üblicherweise als

• magensaftresistente Kapseln oder magensaftresistente Tabletten, enthaltend 20 mg oder 40 mg Esomeprazol,
• magensaftresistentes Granulat (zur Herstellung einer Suspension für Kinder) in Beuteln enthaltend 10 mg Esomeprazol,
• Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthaltend 40 mg Esomeprazol (als Natriumsalz) in 1 Durchstechflasche.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Esomeprazol wird angewendet

1.3.a) Erwachsene und junge Leute ab 12 Jahren

• Bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD): Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem "Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

1.3.b) Erwachsene

• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.
• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.
• Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.
• rezeptfrei: zur Kurzzeitbehandlung (Anwendungsdauer von max. 14 Tagen) von Refluxsymptomen (Sodbrennen und saurem Aufstoßen).

1.3.c) Kinder über 1 Jahr

• Bei gastroösophagealer Refluxkrankheit; Krankheitsanzeichen bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund, Erbrechen und zu langsame Gewichtszunahme sein.

1.3.d) Kinder über 4 Jahren

• Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem "Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Ihr Kind an dieser Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln beachten?

2.1.Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Esomeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Gegebenenfalls wird er Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
• wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Deshalb suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• unbeabsichtigter deutlicher Gewichtsverlust,
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
• wiederholtes Erbrechen,
• Schluckbeschwerden,
• Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl ("schwarzer Stuhl").

Wenn Ihnen Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln für eine Behandlung nach Bedarf verschrieben wurde, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihre Krankheitssymptome weiterbestehen oder sich verändern. Eine Behandlung nach Bedarf wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Andere Warnhinweise:

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Esomeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Esomeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.

Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol (als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granulat: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose (Zucker). Sorgfältige Mundhygiene und gründliches Zähneputzen sind deshalb wichtig. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Eine Kurzzeitbehandlung (bis max. 2 Wochen) von Sodbrennen und saurem Aufstoßen mit Esomeprazol wird nur bei Erwachsenen empfohlen.

Geben Sie Esomeprazol Tabletten/Kapseln nicht an Kinder unter 12 Jahren, da keine Erfahrungen dazu vorliegen.

Für Kinder über 1 Jahr steht die Darreichungsform "Granulat" zur Verfügung, das niedriger dosiert (10 mg-Beutel) ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Bevor Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

2.2.d) Stillzeit

Da bisher nur unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Esomprazol keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Durch die Einnahme von Esomeprazol können jedoch gelegentlich Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln durchführen.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln durchführen.
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Aufnahme von Esomeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

3.Wie ist Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Wirkstärke 20 mg/40 mg (Tabletten/Kapseln)

Sie können Ihre Tabletten/Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen; mit Nahrung oder auf nüchternen Magen.

Schlucken Sie Tabletten/Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapselnlänger als ein Jahr einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten/Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Ohne ärztliche Verschreibung zur Kurzzeitbehandlung von Sodbrennen und saurem Aufstossen: maximal 14 Tage!

3.1.b) Wirkstärke 10 mg (Granulat)

Sie können das Granulat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sollten Sie über eine Sonde ernährt werden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen as Granulat auch über die Sonde verabreichen.

Einnahme von Granulat in Beuteln:

• Leeren Sie den Inhalt eines oder mehrerer Beutel in ein Glas mit etwas Wasser. Nehmen Sie kein kohlensäurehaltiges Wasser. Die Wassermenge hängt von der Anzahl der Beutel ab, die Sie gleichzeitig einnehmen sollen.
• Verwenden Sie 15 ml (3 Teelöffel) Wasser für jeden einzelnen Beutel. Das bedeutet, dass Sie 15 ml für einen und 30 ml für zwei Beutel benötigen.
• Rühren Sie das Granulat im Wasser um.
• Lassen Sie die Zubereitung einige Minuten ruhen, bis diese sich etwas verdickt hat.
• Rühren Sie die Zubereitung anschließend nochmals um und trinken Sie diese. Das Granulat darf weder zerkaut noch zerstoßen werden. Die entstehende Zubereitung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden.
• Sollten Rückstände im Glas verbleiben, füllen Sie dieses erneut mit Wasser, rühren Sie die Zubereitung um und trinken Sie diese umgehend.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Wirkstärke 20 mg/40 mg (Tabletten/Kapseln)

Diese Wirkstärke wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

3.2.b) Wirkstärke 10 mg (Granulat)

3.2.c) Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die tägliche Maximal-Dosis 20 mg Esomeprazol. Bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Maximal-Dosis von 10 mg nicht überschritten werden.

Es gibt keine speziellen Dosiseinschränkungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Sollten Sie jedoch eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen vornehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Esomeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen Omeprazol bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Allergische Reaktionen

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) tritt selten auf. Erste Symptome sind keuchende Atmung, Schwellungen an Gesicht und Körper, Ausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, nehmen Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln nicht länger ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

4.1.b) Andere mögliche Nebenwirkungen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Esomep Hexal bei Sodbrennen 20mg Kapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.