ProduktinformationenEnelfa Tabletten

1.Was ist Enelfa Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Enelfa Tabletten enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillende Mittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel).

Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Prostaglandine sind körpereigene Stoffe, die infolge von Entzündungszuständen im Körper entstehen und Schmerz verursachen. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum im Gehirn. Endogene Pyrogene sind körpereigene, fiebertreibende Stoffe.

Paracetamol ist verschreibungspflichtig mit folgenden Ausnahmen:

• Präparate zum Einnehmen, die zur Behandlung von leichten oder mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber zugelassen sind und nicht mehr als 10 g Paracetamol pro Packung enthalten, z.B. 20 Tabletten zu 500 mg Paracetamol.
• Präparate zur rektalen Anwendung.

Diese von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Präparate können rezeptfrei in der Apotheke erworben werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Paracetamol gibt es üblicherweise als

• Lösung/Sirup/Suspension mit 40 mg, 50 mg oder 100 mg Paracetamol/1 ml (1 Messlöffel enthält in der Regel 5 ml),
• Tablette/Brausetablette/Kapsel mit 500 mg oder 1 000 mg Paracetamol,
• Granulat zum Einnehmen ohne Wasser mit 250 mg, 500 mg oder 1 000 mg Paracetamol,
• Zäpfchen mit 75 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1 000 mg Paracetamol,
• Pulver zur Herstellung von Lösungen oder Heißgetränken mit 500 mg oder 600 mg Paracetamol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Paracetamol wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen), und/oder von Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Enelfa Tabletten beachten?

2.1.Enelfa Tabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Enelfa Tablettensind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enelfa Tabletten ist erforderlich

Nehmen Sie Enelfa Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzs-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Enelfa Tabletten sollte nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen eingenommen werden.

2.2.a) Kinder

Für 500 mg Tabletten, die teilbar sind: Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Für 500 mg Tabletten, die nicht teilbar sind: Eine Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Enelfa Tabletten sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Enelfa Tabletten während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Enelfa Tabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Enelfa Tabletten verringert werden, da der Abbau von Enelfa Tabletten verlangsamt sein kann;
• Schlafmitteln wie Phenobarbital,
• Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin,
• Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin),
• andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Enelfa Tabletten zu Leberschäden kommen.

• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Enelfa Tabletten bewirken;
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Enelfa Tabletten verringern;
• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Enelfa Tabletten soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Auswirkungen der Einnahme von Enelfa Tabletten auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Enelfa Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Enelfa Tabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden, da das Risiko einer Leberschädigung insbesondere bei hoher Dosis erhöht ist.

3.Wie ist Enelfa Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Enelfa Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes oder entsprechende der Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG (Körpergewicht) als Einzel-Dosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamt-Dosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Für 500 mg Tabletten, die teilbar sind, gelten folgende Dosierungsempfehlungen (500 mg Tabletten, die nicht teilbar sind, können bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht angwendet werden):

3.2.a) Kinder 4 bis 8 Jahre (Körpergewicht 17-32 kg)

nehmen 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.b) Kinder 8 bis 11 Jahre (Körpergewicht 26-32 kg)

nehmen 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol/Tag).

In Ausnahmefällen können bis zu 6 halbe Tabletten täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

3.2.c) Kinder 11 bis 12 Jahre (Körpergewicht 33 bis 43 kg)

nehmen 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich ein (entsprechend 2 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.d) Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene (Körpergewicht ab 43 kg)

nehmen 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 bis 1 000 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich ein (entsprechend 2 000 bis 4 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.e) Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

3.2.f) Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Enelfa Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht täglich nicht übersteigen.

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4 000 mg Paracetamol täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Bei Dosierungen von 10 g Paracetamol und mehr auf einmal oder pro Tag können schwere Lebervergiftungen auftreten, die in manchen Fällen tödlich verlaufen.

Wenn eine größere Menge Enelfa Tabletten eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe oder gehen Sie in die Notfallambulanz!

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Enelfa Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Enelfa Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Enelfa Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Enelfa Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.