ProduktinformationenEmla Creme zur lokalen Betäubung & Schmerzausschaltung

1.Was ist Emla Creme und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Emla Creme enthält die Wirkstoffkombination Lidocain und Prilocain, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lokalanästhetika (vom Amidtyp).

Lidocain und Prilocain bewirken nach Applikation auf die Haut (unter Okklusivverband) eine Oberflächenanästhesie, sodass Eingriffe an der Hautoberfläche durchgeführt werden können. Dabei wird das Schmerzempfinden des Gewebes herabgesetzt.

Die Wirkung der Anästhesie ist abhängig von Einwirkzeit und applizierter Dosis.

"Emla Creme" bewirkt eine vorübergehende örtliche Gefäßreaktion, die an den behandelten Hautbezirken initial eine periphere Vasokonstriktion gefolgt von einer Vasodilatation hervorruft (erst eine Verengung, dann eine Erweiterung der Blutgefäße).

Emla Creme ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Emla Creme

• Creme zum Auftragen auf die Haut enthaltend 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain in 1 g.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Emla Creme wird angewendet

1.3.a) bei Erwachsenen

• zur Schmerzausschaltung vor mechanischer Wundreinigung von Geschwüren der Beine (Ulcus cruris).

1.3.b) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

• zur Schmerzausschaltung vor der Einführung von Kathetern in ein Blutgefäß (i.v.-Katheter), Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche (siehe Abschnitt 3.2 "Dosis" Unterabschnitt "Anwendung auf der Haut" und "Anwendung auf der genitalen Haut"),
• zur Schmerzausschaltung auf der genitalen Schleimhaut bei kleineren chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche,
• zur Unterstützung einer bestimmten örtlichen Betäubungsmethode (Infiltrationsanästhesie) von genitalen Schleimhäuten.

1.3.c) bei Kindern: Neugeborenen von 0 bis 2 Monaten, Säuglingen von 3-11 Monaten und Kindern von 1 bis 11 Jahren

• zur Schmerzausschaltung vor der Einführung von Kathetern in ein Blutgefäß (i.v.-Katheter), Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche (siehe Abschnitt 3.2 "Dosis" Unterabschnitt "Anwendung auf der Haut").

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Emla Creme beachten?

2.1.Emla Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.

Außerdem darf Emla Creme vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder vor anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Creme ist erforderlich,

• wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Emla Creme sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden. Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.

Emla Creme sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden, außer zur Vorbereitung der mechanischen Reinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris). Die Anwendung vor der Reinigung von Beingeschwüren muss unter ärztlicher Überwachung stattfinden.

Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme von Emla Creme durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlenen Hinweise in Bezug auf die Dosierung, das Hautareal und die Einwirkdauer einzuhalten.

Sie sollten Emla Creme nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z.B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt. Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung von Emla Creme beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.Wenn Sie vor einer Impfung Emla Creme anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie unter einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, darf Emla Creme nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain in der Leber verstoffwechselt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer der Creme von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten könnte bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen am Verabreichungsort sowie in einigen Fällen zu einzelnen örtlichen, punktförmigen Hautveränderungen (Petechien) und entzündlichen Hautblutungen (Purpura).

In der Umgebung des Auges sollte Emla Creme nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte Emla Creme versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.

Wenn Sie bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron) einnehmen, dürfen Sie Emla Creme nur unter ärztlicher Überwachung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) anwenden. Die Wirkungen beider Arzneimittel auf das Herz können sich verstärken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonEmla Creme:

Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Emla Creme sollte nicht angewendet werden:

• bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• bei Säuglingen bis zu 12 Monaten, wennEmla Creme zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z.B. Sulfonamide), angewendet wird.
• bei Kindern unter 12 Jahren auf der genitalen Schleimhaut.

Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung vonEmla Creme ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.

Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.

Die Wirksamkeit vonEmla Creme bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Emla Creme während Schwangerschaft liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.

Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe von Emla Creme, passieren die Plazenta. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung von Emla Creme in der Schwangerschaft vorsichtig sein.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Emla Creme während Stillzeit liegen zurzeit nicht vor.

Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe von Emla Creme, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Dosierung wie unter Abschnitt 3.2 "Dosierung" angegeben, erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Emla Creme hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Emla Creme kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z.B. für Sulfonamide, Nitroglyzerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson. Eine gleichzeitige Anwendung von Emla Creme und diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu 12 Monaten.

Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z.B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung von Emla Creme eventuell verstärkt werden. Bei Verabreichung hoher Dosen von Emla Creme, z.B. bei einer gleichzeitigen Behandlung mehrerer Hautgebiete und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Emla Creme und anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z.B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).

Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain (einer der beiden Wirkstoffe von Emla Creme) mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Creme ist erforderlich").

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung vonEmla Creme nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe von Emla Creme im Blut kommen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Emla Creme zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Emla Creme anzuwenden?

Wenden Sie Emla Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut oder der genitalen Schleimhaut.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Zeit zwischen Auftragen und Entfernen der Creme wird im Folgenden als Einwirkdauer bezeichnet. 1 g Creme entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.

Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.

3.2.a) Anwendung auf der Haut

Eine dicke Cremeschicht wird auf die zu behandelnden Hautareale aufgetragen.

Creme muss unter einem dicht abschließenden Pflaster angewendet werden. (Den Tuben zu 5 g liegt hierzu TegadermTM als Pflaster bei.) Vor dem Eingriff sind die üblichen Desinfektionsmaßnahmen zu beachten und das Pflaster und die Creme von der Haut zu entfernen. Nach Entfernen des Pflasters und der Creme beträgt die Dauer der Schmerzausschaltung mindestens noch eine Stunde.

3.2.b) Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Ulcus cruris bei Erwachsenen

Vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus cruris wird beim Erwachsenen eine dicke Schicht Creme auf die zu reinigende Fläche aufgetragen und mit einem Okklusivverband geeigneter Größe bedeckt. Es werden etwa 1 bis 2 g Creme/10 cm2 bis zu maximal 10 g Creme verwendet. Die Plasmakonzentrationen wurden bei Patienten, die mit Dosen > 10 g Creme behandelt wurden, nicht ermittelt.

Die Einwirkdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Hierdurch wird bei den meisten Patienten eine zuverlässige Anästhesie erreicht. Nach Entfernen des Verbandes sollte sofort mit der Wundreinigung begonnen werden.

Emla Creme wurde für die mechanische Wundreinigung bis zu 15-mal über 1 bis 2 Monate eingesetzt, ohne dass ein Wirkungsverlust, ein vermehrtes Auftreten oder ein besonderer Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet werden konnte. Dennoch sollte Emla Creme zur Lokalanästhesie vor einer mechanischen Wundreinigung nicht mehr als 10-mal eingesetzt werden.

3.2.c) Anwendung auf der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Bei chirurgischer Behandlung lokaler Läsionen wie z.B. Entfernung genitaler Warzen (Condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika etwa 5 bis 10 g Creme auf das betroffene Schleimhautareal auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 5 bis 10 Minuten. Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.

Bei Zervikalkürettage 10 g Creme auf das seitliche Scheidengewölbe auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 10 Minuten. Nach Ende der vorgeschriebenen Einwirkdauer ist sofort mit der Behandlung zu beginnen. Ein Okklusivverband ist nicht notwendig.

3.2.d) Anwendung auf der genitalen Haut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Emla Creme angewendet haben, als Sie sollten

kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Emla Creme vergessen haben

Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Emla Creme abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Emla Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z.B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie Cremereste sofort von der Haut oder den Schleimhäuten abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt!

4.1.a) Bei Anwendung auf der intakten Haut

4.1.b) Bei Anwendung auf der genitalen Schleimhaut

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z.B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl in dem behandelten Hautareal.

Gelegentlich: örtliche Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln in dem behandelten Hautareal.

Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock).

4.1.c) Bei Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris)

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z.B. Blässe, Rötungen oder Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Hautreaktionen (anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Verabreichungsort).

Gelegentlich: Reizungen des behandelten Hautareals.

Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock).

Die lokalen Reaktionen, wie z.B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Emla Creme aufzubewahren?

Lagern Sie Emla Creme bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.