ProduktinformationenElmex Gelee Gel

1.Was ist Elmex Gelee Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Elmex Gelee Gel enthält eine Wirkstoffkombination von Aminfluoriden (Dectaflur, Olaflur) und Natriumfluorid.

Elmex Gelee Gel ist ein Kombinationspräparat aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Kariesprophylaxe.

Die kariesprotektive und -therapeutische Wirkung der Fluoride wird auf drei Faktoren zurückgeführt:

• Die Begünstigung der Remineralisation initialer kariöser Läsionen.
• Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz.
• Die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen in der Zahnplaque.

Elmex Gelee Gel ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Elmex Gelee Gel

• Gel enthaltend 0,287 g Dectaflur, 3,032 g Olaflur und 2,210 g Natriumfluorid in 100 g (entspricht einem Fluoridgehalt von 1,25 %).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Elmex Gelee Gel wird angewendet zur

• Vorbeugung gegen Karies (Kariesprophylaxe), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
• Unterstützung der Behandlung der beginnenden Karies (Initialkaries) und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Elmex Gelee Gel beachten?

2.1.Elmex Gelee Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Elmex Gelee Gel sind.
• beim Vorliegen von Abschilferungen (pathologisch-desquamativen Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
• in der Zahnarztpraxis/Gruppenprophylaxe bei Kindern unter 3 Jahren wegen des Gehaltes an Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl.
• zu Hause bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres.
• bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elmex Gelee Gel ist erforderlich

Wegen des Gehaltes an Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von Elmex Gelee Gel Rücksprache mit Ihrem Arzt/Zahnarzt halten.

Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

Elmex Gelee Gel ist inkompatibel mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen.

Nach Anwendung von Elmex Gelee Gel sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Elmex Gelee Gel darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in Elmex Gelee Gel enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann eine Anwendung von Elmex Gelee Gel während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von "Elmex Gelee" Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fluoride gehen in die Muttermilch über. Elmex Gelee Gel sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die unmittelbare Einnahme von Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit Elmex Gelee Gel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

2.4. Woran ist bei Anwendung von Elmex Gelee Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von Calcium und Magnesium (z.B. Milch) unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

3.Wie ist Elmex Gelee Gel anzuwenden?

wenden Sie Elmex Gelee Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur dentalen Anwendung.

Die nachstehend aufgeführte Dosierung kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen.

Elmex Gelee Gel ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Er lässt sich öffnen durch Drücken und Drehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Elmex Gelee Gel zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei der Anwendung zu Hause für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

1-mal wöchentlich etwa 1 cm Gel (ca. 0,5 g Gel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist Elmex Gelee Gel auf die betroffenen Flächen aufzubringen. Gel soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.

3.2.b) Bei der Anwendung in der Zahnarztpraxis

Im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr anwenden:

• in der Miniplastschiene ca. 3 g Gel (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid);
• mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5 bis 1 g "Elmex Gelee", entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Fluorid).

Die Anwendung der Miniplastschiene ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült.

Elmex Gelee Gel darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.

3.2.c) Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe

Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit Elmex Gelee Gel die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Elmex Gelee Gel angewendet haben, als Sie sollten

Bei zu langer Kontaktzeit können Reizungen an der Schleimhaut auftreten. In diesem Fall unterbrechen Sie die Behandlung, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung erst nach Abklingen der Beschwerden fort.

In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei verwenden der Miniplastschiene in der Zahnarztpaxis) bis zu 37,5 mg Fluorid, entsprechend 3 g Gel, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und gehen nach etwa 3 bis 6 Stunden zurück.

Bei Vergiftungserscheinungen sollten Sie calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) einnehmen, um das Fluorid zu binden. Danach sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr kann es zu Störungen bei der Mineralisierung des Zahnschmelzes kommen. Sie äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz. Diese auch als Zahnfluorose bezeichnete Störung ist nach abgeschlossener Zahnentwicklung auch bei höheren Tagesdosen nicht mehr möglich. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Elmex Gelee Gel vergessen haben

Sie können die Anwendung jederzeit nachholen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Halten Sie trotzdem den vorgeschriebenen Abstand von einer Woche bis zur nächsten Anwendung ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Elmex Gelee Gel abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Elmex Gelee Gel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

• Sehr selten

Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut. Übelkeit oder Erbrechen. Überempfindlichkeitsreaktionen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Elmex Gelee Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 20 Monate bis höchstens zum Ablauf des Verfalldatums haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Prägenaht am Tubenende nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.